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Thrombozytenaggregationshemmer bei Patienten mit Depressionen und Koronarerkrankungen (ENHANCE)

6. April 2023 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit Depressionen und Koronarerkrankungen

Eine Depression nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS), aber auch zu jedem Zeitpunkt nach der KHK-Diagnose, ist stark mit dem Tod assoziiert und prognostiziert die Mortalität mehr als jeder andere Risikofaktor, Komorbidität oder Folgeereignisse, was darauf hindeutet, dass die medizinische Standardtherapie dies möglicherweise nicht tut ausreichend sein, um die schlechte Prognose bei diesen Patienten zu verhindern.

Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob Depressionen das Ansprechen auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) beeinflussen könnten, wie es bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) empfohlen wird.

Spezifische Ziele:

  • um zu beurteilen, ob Depressionen die antithrombotische Reaktion während der Therapie mit Aspirin (ASS) plus Clopidogrel (CLP) bei KHK-Patienten beeinflussen.
  • um die antithrombotischen Wirkungen einer Therapie mit ASS plus Ticagrelor oder Prasugrel (TCG/PSG) bei KHK-Patienten mit Depression zu beurteilen, indem der prothrombotische Phänotyp bei KHK-Patienten mit und ohne Depression während ASS+TCG/PSG bewertet wird.
  • um zu beurteilen, ob eine Reaktivierung des prothrombotischen Profils nach Beendigung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei KHK-Patienten mit oder ohne Depression in einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmung nach Beendigung einer TCG/PSG-Therapie eintritt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungs-, Fall-Kontroll- und Querschnittsstudie. Es ist geplant, 400 Patienten/Probanden aufzunehmen (300 Patienten im Centro Cardiologico Monzino und 100 Probanden im IRCCS National Neurological Institute „C. Mondino"-Stiftung).

Laufende pharmakologische Behandlungen werden aufgezeichnet, die Verabreichung von Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und eine nüchterne venöse Blutprobe (aus der Ante-Cubital-Vene) werden für die hämatochemischen Analysen und für Forschungsproben durchgeführt. Der erste Morgenurin wird zur Bewertung des oxidativen Stresses gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie umfasst Patienten/Probanden mit oder ohne Depression, mit KHK (einzuschreiben am Centro Cardiologico Monzino) und ohne KHK (einzuschreiben am IRCCS National Neurological Institute „C. Mondino"-Stiftung)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Centro Cardiologico Monzino: Patienten/Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit oder ohne Depression mit KHK:

    • Gruppe 1: KHK-Patienten in ASS+CLP-Therapie (100 mg + 75 mg/Tag) ohne akute koronare Symptome für mindestens 5 Monate.
    • Gruppe 2: KHK-Patienten in ASS+TCG/PSG-Therapie (TCG: 90 mg/b.i.d oder PSG: 10 mg/Tag), mindestens 6 Monate nach ACS.
    • Gruppe 3: KHK-Patienten während einer alleinigen ASS-Behandlung mindestens 1 Monat nach Beendigung von TCG/PSG.

  2. IRCCS Nationales Neurologisches Institut „C. Mondino"-Stiftung:

    • Gruppe 1: Patienten/Probanden beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit oder ohne Depression, ohne KHK.

Ausschlusskriterien:

  • schwere chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • schwere begleitende Herzklappenerkrankung
  • infektiöse Pathologien
  • Autoimmunerkrankungen
  • hämatologische Erkrankungen
  • schweres Nieren- oder Leberversagen
  • positive Anamnese für aktuelle oder frühere Neoplasien in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  • positive Anamnese für schwere Traumata und/oder Operationen in den 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten
  • Einnahme von Antidepressiva
  • Vorhandensein von Demenz und anderen psychiatrischen Störungen als Depressionen
  • Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) Abstrich positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1a
KHK-Patienten mit Depression unter Standard-ASA+CLP-Therapie.
Sonstiges: Standardtherapie mit Aspirin (ASS) + Clopidogrel (CLP).
ASA100mg + CLP 75mg täglich
Gruppe 1b
KHK-Patienten ohne Depression unter Standard-ASA+CLP-Therapie.
Sonstiges: Standardtherapie mit Aspirin (ASS) + Clopidogrel (CLP).
ASA100mg + CLP 75mg täglich
Gruppe 2a
KHK-Patienten mit Depression unter Standardtherapie mit ASA+TCG/PSG.
Sonstiges: Standardtherapie mit Aspirin (ASS) + Ticagrelor (TCG) oder Prasugrel (PSG).
ASS 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d oder PSG 10 mg täglich
Gruppe 2b
KHK-Patienten ohne Depression unter Standardtherapie mit ASA+TCG/PSG.
Sonstiges: Standardtherapie mit Aspirin (ASS) + Ticagrelor (TCG) oder Prasugrel (PSG).
ASS 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d oder PSG 10 mg täglich
Gruppe 3a
KHK-Patienten mit Depressionen unter alleiniger ASS-Standardbehandlung mindestens 1 Monat nach Beendigung von TCG/PSG.
Sonstiges: Standardtherapie mit ASS
ASS 100 mg täglich
Gruppe 3b
KHK-Patienten ohne Depression, die mindestens 1 Monat nach Beendigung von TCG/PSG eine Standard-ASA-Behandlung erhalten.
Sonstiges: Standardtherapie mit ASS
ASS 100 mg täglich
Gruppe 1c
Patienten mit Depressionen ohne KHK (DS) werden als Vergleichsgruppe aufgenommen.
Gruppe 1d
Als Vergleichsgruppe werden gesunde Kontrollpersonen (HC), Personen ohne Depression und ohne KHK aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie, ob Depressionen die Thrombozytenreaktion während einer ASS plus CLP-Therapie bei KHK-Patienten beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Thrombozytenaktivitätsmarkern
3 Jahre
Überprüfen Sie, ob Depressionen die Gerinnung während einer ASS-plus-CLP-Therapie bei KHK-Patienten beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung aller Parameter der Gerinnselbildung und -lyse, die durch Thromboelastographieanalysen gesammelt wurden
3 Jahre
Überprüfen Sie, ob Depressionen oxidativen Stress während einer ASS plus CLP-Therapie bei KHK-Patienten beeinflussen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Lipidperoxidation
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen einer ASS plus TCG/PSG-Therapie auf die Thrombozytenreaktion bei KHK-Patienten mit Depression
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Thrombozytenaktivitätsmarkern
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen einer ASS plus TCG/PSG-Therapie auf die Gerinnung bei KHK-Patienten mit Depression
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung aller Parameter der Gerinnselbildung und -lyse, die durch Thromboelastographieanalysen gesammelt wurden
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Therapie mit ASS plus TCG/PSG auf oxidativen Stress bei CAD-Patienten mit Depressionen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Lipidperoxidation
3 Jahre
Beurteilen Sie, ob die Thrombozytenreaktion nach Beendigung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei CAD-Patienten mit Depression aktiviert wird oder nicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Thrombozytenaktivitätsmarkern
3 Jahre
Beurteilen Sie, ob die Gerinnung nach Beendigung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei CAD-Patienten mit Depression aktiviert wird oder nicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung aller Parameter der Gerinnselbildung und -lyse, die durch Thromboelastographieanalysen gesammelt wurden
3 Jahre
Beurteilen Sie, ob oxidativer Stress nach Beendigung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei KHK-Patienten mit Depression aktiviert wird oder nicht
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Lipidperoxidation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLP-Metabolismus bei Patienten mit Depression und KHK
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung des aktiven CLP-Metaboliten
3 Jahre
Epigenetische Modifikation bei Patienten mit Depression und KHK
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch miRNAs-Analyse
3 Jahre
DNA-Methylierung bei Patienten mit Depression und KHK
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der DNA-Methylierungsgrade von zwei 5'-C-Phosphat-G-3' (CpG)-Dinukleotiden auf P2Y12
3 Jahre
Einfluss von Depressionen auf oxidativen Stress bei Patienten ohne KHK
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Thrombozytenaktivitätsmarkern
3 Jahre
Wirkung von Depressionen auf oxidativen Stress bei Patienten ohne KHK
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Lipidperoxidation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Marenzi, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCM 1422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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