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Terapie antipiastriniche in pazienti con depressione e malattia coronarica (ENHANCE)

6 aprile 2023 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Effetto delle terapie antipiastriniche nei pazienti con depressione e malattia coronarica

La depressione dopo una sindrome coronarica acuta (ACS), ma anche in qualsiasi momento dopo la diagnosi di CAD, è altamente associata alla morte e predice la mortalità più di qualsiasi altro fattore di rischio, comorbidità o eventi di follow-up, suggerendo che la terapia medica standard potrebbe non essere sufficiente a prevenire la prognosi sfavorevole in questi pazienti.

Questo studio mira a valutare se la depressione possa influenzare la risposta alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) come raccomandato nei pazienti con malattia coronarica (CAD).

Obiettivi specifici:

  • per valutare se la depressione influenza la risposta antitrombotica durante la terapia con aspirina (ASA) più clopidogrel (CLP) nei pazienti con CAD.
  • valutare gli effetti antitrombotici della terapia con ASA più ticagrelor o prasugrel (TCG/PSG) in pazienti con CAD con depressione valutando il fenotipo pro-trombotico in pazienti con CAD con e senza depressione durante ASA+TCG/PSG.
  • valutare se vi sia o meno la riattivazione del profilo protrombotico dopo la cessazione della doppia terapia antipiastrinica in pazienti CAD con o senza depressione in singola terapia antipiastrinica dopo la cessazione di TCG/PSG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, caso-controllo e trasversale. Si prevede di arruolare 400 pazienti/soggetti (300 pazienti presso il Centro Cardiologico Monzino e 100 soggetti presso IRCCS Istituto Neurologico Nazionale "C. Fondazione Mondino).

Verranno registrati i trattamenti farmacologici in corso, verrà effettuata la somministrazione di Beck Depression Inventory-II (BDI-II), e verrà effettuato un prelievo di sangue venoso a digiuno (da vena antecubitale) per le analisi ematochimiche e per i prelievi di ricerca. Verranno raccolte le prime urine del mattino per la valutazione dello stress ossidativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio comprende pazienti/soggetti con o senza depressione, con CAD (da arruolare presso il Centro Cardiologico Monzino) e senza CAD (da arruolare presso IRCCS Istituto Nazionale Neurologico "C. Fondazione Mondino)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Centro Cardiologico Monzino: Pazienti/soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni con o senza depressione, con CAD:

    • Gruppo 1: Pazienti con CAD in terapia ASA+CLP (100 mg+75 mg/die) con assenza di sintomi coronarici acuti per almeno 5 mesi.
    • Gruppo 2: Pazienti con CAD in terapia con ASA+TCG/PSG (TCG:90 mg/b.i.d o PSG:10 mg/die), almeno 6 mesi dopo ACS.
    • Gruppo 3: Pazienti con CAD durante il solo trattamento con ASA almeno 1 mese dopo la cessazione di TCG/PSG.

  2. IRCCS Istituto Neurologico Nazionale "C. Fondazione Mondino:

    • Gruppo 1: Pazienti/soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni con o senza depressione, senza CAD.

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca cronica grave (classe NYHA III/IV)
  • grave malattia valvolare concomitante
  • patologie infettive
  • Malattie autoimmuni
  • malattie ematologiche
  • grave insufficienza renale o epatica
  • anamnesi positiva per neoplasia in atto o pregressa nei 5 anni precedenti l'arruolamento
  • anamnesi positiva per traumi maggiori e/o interventi chirurgici nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • assunzione di farmaci immunosoppressori
  • assunzione di farmaci antinfiammatori
  • assunzione di farmaci antidepressivi
  • presenza di demenza e disturbi psichiatrici diversi dalla depressione
  • Tampone per la malattia da coronavirus-19 (COVID-19) positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1a
Pazienti CAD con depressione in terapia ASA+CLP standard.
Altro: terapia standard con aspirina (ASA) + clopidogrel (CLP).
ASA100mg + CLP 75mg al giorno
Gruppo 1b
Pazienti CAD senza depressione in terapia ASA+CLP standard.
Altro: terapia standard con aspirina (ASA) + clopidogrel (CLP).
ASA100mg + CLP 75mg al giorno
Gruppo 2a
Pazienti con CAD con depressione in terapia standard ASA+TCG/PSG.
Altro: terapia standard con Aspirina (ASA) + Ticagrelor (TCG) o Prasugrel (PSG).
ASA 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d o PSG 10 mg al giorno
Gruppo 2b
Pazienti con CAD senza depressione in terapia standard ASA+TCG/PSG.
Altro: terapia standard con Aspirina (ASA) + Ticagrelor (TCG) o Prasugrel (PSG).
ASA 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d o PSG 10 mg al giorno
Gruppo 3a
Pazienti con CAD con depressione in trattamento standard con ASA da soli almeno 1 mese dopo la cessazione di TCG/PSG.
Altro: terapia ASA standard
ASA 100 mg al giorno
Gruppo 3b
Pazienti con CAD senza depressione in trattamento standard con solo ASA almeno 1 mese dopo la cessazione di TCG/PSG.
Altro: terapia ASA standard
ASA 100 mg al giorno
Gruppo 1c
I soggetti con depressione senza CAD (DS) sono arruolati come gruppo di confronto.
Gruppo 1d
I soggetti sani di controllo (HC), i soggetti senza depressione e senza CAD sono arruolati come gruppo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare se la depressione influisce sulla risposta piastrinica durante la terapia con ASA più CLP nei pazienti con CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dei marcatori di attività piastrinica
3 anni
Verificare se la depressione influisce sulla coagulazione durante la terapia con ASA più CLP nei pazienti con CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione di tutti i parametri di formazione e lisi del coagulo raccolti mediante analisi tromboelastografia
3 anni
Verificare se la depressione influisce sullo stress ossidativo durante la terapia ASA più CLP nei pazienti con CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della perossidazione lipidica
3 anni
Valutare gli effetti della terapia con ASA più TCG/PSG sulla risposta piastrinica nei pazienti affetti da CAD con depressione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dei marcatori di attività piastrinica
3 anni
Valutare gli effetti della terapia ASA più TCG/PSG sulla coagulazione nei pazienti affetti da CAD con depressione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione di tutti i parametri di formazione e lisi del coagulo raccolti mediante analisi tromboelastografia
3 anni
Valutare gli effetti della terapia ASA più TCG/PSG sullo stress ossidativo nei pazienti affetti da CAD con depressione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della perossidazione lipidica
3 anni
Valutare se c'è o meno l'attivazione della risposta piastrinica dopo la cessazione della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti CAD con depressione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dei marcatori di attività piastrinica
3 anni
Valutare se c'è o meno l'attivazione della coagulazione dopo la cessazione della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti affetti da CAD con depressione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione di tutti i parametri di formazione e lisi del coagulo raccolti mediante analisi tromboelastografia
3 anni
Valutare se c'è o meno l'attivazione dello stress ossidativo dopo la cessazione della doppia terapia antipiastrinica nei pazienti CAD con depressione
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della perossidazione lipidica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo CLP in pazienti con depressione e CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione del metabolita attivo CLP
3 anni
Modifica epigenetica in pazienti con depressione e CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Attraverso l'analisi dei miRNA
3 anni
Metilazione del DNA in pazienti con depressione e CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dei livelli di metilazione del DNA di due dinucleotidi 5'-C-fosfato-G-3' (CpG) su P2Y12
3 anni
Impatto della depressione sullo stress ossidativo nei pazienti senza CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione dei marcatori di attività piastrinica
3 anni
Effetto della depressione sullo stress ossidativo nei pazienti senza CAD
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della perossidazione lipidica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Giancarlo Marenzi, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCM 1422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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