Terapias antiplaquetarias en pacientes con depresión y enfermedad coronaria (ENHANCE)
6 de abril de 2023 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Efecto de las terapias antiplaquetarias en pacientes con depresión y enfermedad coronaria
La depresión después de un síndrome coronario agudo (SCA), pero también en cualquier momento después del diagnóstico de EAC, está altamente asociada con la muerte y predice la mortalidad más que cualquier otro factor de riesgo, comorbilidad o eventos de seguimiento, lo que sugiere que la terapia médica estándar puede no ser suficiente para prevenir el mal pronóstico de estos pacientes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la depresión podría afectar la respuesta a la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) como se recomienda en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
Objetivos específicos:
- evaluar si la depresión afecta la respuesta antitrombótica durante la terapia con aspirina (ASA) más clopidogrel (CLP) en pacientes con CAD.
- evaluar los efectos antitrombóticos del tratamiento con ASA más ticagrelor o prasugrel (TCG/PSG) en pacientes con CAD y depresión mediante la evaluación del fenotipo protrombótico en pacientes con CAD con y sin depresión durante ASA+TCG/PSG.
- evaluar si existe o no reactivación del perfil protrombótico tras el cese de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con EAC con o sin depresión en monoterapia antiplaquetaria tras el cese de TCG/PSG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de casos y controles y transversal. Está previsto inscribir a 400 pacientes/sujetos (300 pacientes en el Centro Cardiologico Monzino y 100 sujetos en el Instituto Nacional de Neurología IRCCS "C. Fundación Mondino").
Se registrarán los tratamientos farmacológicos en curso, la administración del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), y se realizará una muestra de sangre venosa en ayunas (de la vena antecubital) para los análisis hematoquímicos y para muestras de investigación. Se recogerá la primera orina de la mañana para evaluar el estrés oxidativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giancarlo Marenzi, MD
- Número de teléfono: 02.58002582
- Correo electrónico: giancarlo.marenzi@cardiologicomonzino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Stella Barbieri, PhD
- Número de teléfono: 02.58002021
- Correo electrónico: silvia.barbieri@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Giancarlo Marenzi, MD
- Número de teléfono: 02.58002582
- Correo electrónico: giancarlo.marenzi@cardiologicomonzino.it
-
Contacto:
- Silvia Stella Barbieri, PhD
- Número de teléfono: 02.58002021
- Correo electrónico: silvia.barbieri@cardiologicomonzino.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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Contacto:
- Giulia Perini, MD
- Número de teléfono: 0382.380343
- Correo electrónico: giulia.perini@mondino.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de este estudio incluye pacientes/sujetos con o sin depresión, con CAD (para ser inscritos en el Centro Cardiologico Monzino) y sin CAD (para ser inscritos en el IRCCS National Neurological Institute "C.
Fundación Mondino")
Descripción
Criterios de inclusión:
Centro Cardiologico Monzino: Pacientes/sujetos de ambos sexos, con edades entre 18 y 85 años con o sin depresión, con CAD:
- Grupo 1: pacientes con EAC en terapia con ASA+CLP (100 mg+75 mg/día) con ausencia de síntomas coronarios agudos durante al menos 5 meses.
- Grupo 2: pacientes con CAD en terapia con ASA+TCG/PSG (TCG: 90 mg/b.i.d o PSG: 10 mg/día), al menos 6 meses después del SCA.
- Grupo 3: pacientes con CAD durante el tratamiento con AAS solo al menos 1 mes después de la suspensión de TCG/PSG.
IRCCS Instituto Nacional de Neurología "C. Fundación Mondino":
- Grupo 1: Pacientes/sujetos de ambos sexos, con edad entre 18 y 85 años con o sin depresión, sin EAC.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica grave (clase III/IV de la NYHA)
- enfermedad valvular concomitante grave
- patologías infecciosas
- Enfermedades autoinmunes
- enfermedades hematológicas
- insuficiencia renal o hepática grave
- anamnesis positiva para neoplasia actual o previa en los 5 años anteriores a la inscripción
- anamnesis positiva de traumatismos mayores y/o cirugía en los 6 meses previos a la inscripción
- tomar medicamentos inmunosupresores
- toma de medicamentos antiinflamatorios
- toma de medicamentos antidepresivos
- presencia de demencia y trastornos psiquiátricos distintos de la depresión
- Hisopado positivo para enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1a
Pacientes con CAD con depresión en terapia estándar ASA+CLP.
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ASA100mg + CLP 75mg diarios
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Grupo 1b
CAD Pacientes sin depresión en terapia estándar ASA+CLP.
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ASA100mg + CLP 75mg diarios
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Grupo 2a
Pacientes con CAD con depresión en terapia estándar ASA+TCG/PSG.
|
ASA 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d o PSG 10 mg al día
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|
Grupo 2b
Pacientes con CAD sin depresión en tratamiento estándar con ASA+TCG/PSG.
|
ASA 100 mg + TCG 90 mg/b.i.d o PSG 10 mg al día
|
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Grupo 3a
Pacientes con CAD con depresión en tratamiento estándar con AAS solo al menos 1 mes después del cese de TCG/PSG.
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AAS 100 mg diarios
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Grupo 3b
Pacientes con CAD sin depresión en tratamiento estándar con AAS solo al menos 1 mes después de la suspensión de TCG/PSG.
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AAS 100 mg diarios
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Grupo 1c
Los sujetos con depresión sin CAD (DS) se inscriben como grupo de comparación.
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Grupo 1d
Sujetos de control sanos (HC), sujetos sin depresión y sin CAD se inscriben como grupo de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Verificar si la depresión afecta la respuesta plaquetaria durante la terapia con ASA más CLP en pacientes con CAD
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de marcadores de actividad plaquetaria
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3 años
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Verificar si la depresión afecta la coagulación durante la terapia con ASA más CLP en pacientes con CAD
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de todos los parámetros de formación de coágulos y lisis recogidos por análisis de tromboelastografía
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3 años
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Verificar si la depresión afecta el estrés oxidativo durante la terapia con ASA más CLP en pacientes con CAD
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de la peroxidación lipídica
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3 años
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Evaluar los efectos de la terapia con AAS más TCG/PSG en la respuesta plaquetaria en pacientes con CAD y depresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de marcadores de actividad plaquetaria
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3 años
|
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Evaluar los efectos de la terapia con AAS más TCG/PSG sobre la coagulación en pacientes con CAD y depresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de todos los parámetros de formación de coágulos y lisis recogidos por análisis de tromboelastografía
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3 años
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Evaluar los efectos de la terapia con ASA más TCG/PSG sobre el estrés oxidativo en pacientes con CAD y depresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de la peroxidación lipídica
|
3 años
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Evaluar si existe o no activación de la respuesta plaquetaria tras el cese de la terapia antiplaquetaria dual en pacientes con EAC y depresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de marcadores de actividad plaquetaria
|
3 años
|
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Evaluar si existe o no activación de la coagulación tras el cese de la doble antiagregación plaquetaria en pacientes con EAC y depresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de todos los parámetros de formación de coágulos y lisis recogidos por análisis de tromboelastografía
|
3 años
|
|
Evaluar si existe o no activación del estrés oxidativo tras el cese de la doble antiagregación plaquetaria en pacientes con EAC y depresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de la peroxidación lipídica
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de CLP en pacientes con depresión y CAD
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición del metabolito activo de CLP
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3 años
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Modificación epigenética en pacientes con depresión y CAD
Periodo de tiempo: 3 años
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A través del análisis de miRNAs
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3 años
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Metilación del ADN en pacientes con depresión y CAD
Periodo de tiempo: 3 años
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Medición de los niveles de metilación del ADN de dos dinucleótidos 5'-C-fosfato-G-3' (CpG) en P2Y12
|
3 años
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Impacto de la depresión sobre el estrés oxidativo en pacientes sin EAC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de marcadores de actividad plaquetaria
|
3 años
|
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Efecto de la depresión sobre el estrés oxidativo en pacientes sin EAC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de la peroxidación lipídica
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giancarlo Marenzi, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- CCM 1422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .