우울증 및 관상동맥질환 환자의 항혈소판제 요법 (ENHANCE)
2023년 4월 6일 업데이트: Centro Cardiologico Monzino
우울증과 관상동맥질환 환자에서 항혈소판제 치료의 효과
급성관상동맥증후군(ACS) 후뿐만 아니라 CAD 진단 후 언제라도 우울증은 사망과 매우 관련이 있으며 다른 어떤 위험 요인, 동반 질환 또는 후속 사건보다 사망률을 더 많이 예측하므로 표준 의료 요법이 그렇지 않을 수 있음을 시사합니다. 이러한 환자의 불량한 예후를 예방하기에 충분합니다.
이 연구는 우울증이 관상동맥질환(CAD) 환자에게 권장되는 이중 항혈소판 요법(DAPT)에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표:
- 우울증이 CAD 환자에서 아스피린(ASA) + 클로피도그렐(CLP) 요법 동안 항혈전 반응에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
- ASA+TCG/PSG 동안 우울증이 있거나 없는 CAD 환자의 전혈전성 표현형을 평가하여 우울증이 있는 CAD 환자에서 ASA + ticagrelor 또는 prasugrel(TCG/PSG) 요법의 항혈전 효과를 평가합니다.
- TCG/PSG 중단 후 단일 항혈소판 요법에서 우울증이 있거나 없는 CAD 환자에서 이중 항혈소판 요법 중단 후 혈전 유발 프로파일의 재활성화 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 다기관, 전향적, 관찰, 사례 관리 및 단면 연구입니다. 400명의 환자/대상자(Centro Cardiologico Monzino에서 300명의 환자와 IRCCS National Neurological Institute "C. 몬디노" 재단).
진행 중인 약리학적 치료가 기록되고, Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 투여 및 혈액화학 분석 및 연구 샘플을 위해 공복 정맥혈 샘플(전주정맥으로부터)이 수행될 것입니다. 첫 번째 아침 소변은 산화 스트레스 평가를 위해 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giancarlo Marenzi, MD
- 전화번호: 02.58002582
- 이메일: giancarlo.marenzi@cardiologicomonzino.it
연구 연락처 백업
- 이름: Silvia Stella Barbieri, PhD
- 전화번호: 02.58002021
- 이메일: silvia.barbieri@cardiologicomonzino.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20138
- 모병
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
연락하다:
- Giancarlo Marenzi, MD
- 전화번호: 02.58002582
- 이메일: giancarlo.marenzi@cardiologicomonzino.it
-
연락하다:
- Silvia Stella Barbieri, PhD
- 전화번호: 02.58002021
- 이메일: silvia.barbieri@cardiologicomonzino.it
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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연락하다:
- Giulia Perini, MD
- 전화번호: 0382.380343
- 이메일: giulia.perini@mondino.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구의 모집단은 우울증이 있거나 없는 환자/피험자, CAD(Centro Cardiologico Monzino에 등록) 및 CAD가 없는(IRCCS National Neurological Institute "C.
몬디노" 재단)
설명
포함 기준:
Centro Cardiologico Monzino: 우울증이 있거나 없는 18세에서 85세 사이의 CAD 환자/피험자:
- 그룹 1: ASA+CLP(100mg+75mg/매일) 요법에서 급성 관상동맥 증상이 5개월 이상 동안 없는 CAD 환자.
- 그룹 2: ASA+TCG/PSG(TCG:90mg/b.i.d 또는 PSG:10mg/일) 요법을 받는 CAD 환자, ACS 후 최소 6개월.
- 그룹 3: TCG/PSG 중단 최소 1개월 후 ASA 단독 치료 동안 CAD 환자.
IRCCS 국립 신경학 연구소 "C. 몬디노" 재단:
- 그룹 1: CAD가 없는 우울증이 있거나 없는 18세에서 85세 사이의 남녀 환자/피험자.
제외 기준:
- 중증 만성 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
- 심한 동반 판막 질환
- 전염성 병리
- 자가 면역 질환
- 혈액 질환
- 심각한 신장 또는 간부전
- 등록 전 5년 동안 현재 또는 이전 신생물에 대한 양성 기억 상실
- 등록 전 6개월 동안의 주요 외상 및/또는 수술에 대한 양성 기억 상실
- 면역억제제 복용
- 항염증제 복용
- 항우울제 복용
- 우울증 이외의 치매 및 정신 장애의 존재
- 코로나바이러스 질병-19(COVID-19) 면봉 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1a
표준 ASA+CLP 요법에서 우울증이 있는 CAD 환자.
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ASA100mg + CLP 75mg 매일
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그룹 1b
표준 ASA+CLP 요법에서 우울증이 없는 CAD 환자.
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ASA100mg + CLP 75mg 매일
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그룹 2a
표준 ASA+TCG/PSG 요법에서 우울증이 있는 CAD 환자.
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ASA 100mg + 매일 TCG 90mg/b.i.d 또는 PSG10mg
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그룹 2b
표준 ASA+TCG/PSG 요법에서 우울증이 없는 CAD 환자.
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ASA 100mg + 매일 TCG 90mg/b.i.d 또는 PSG10mg
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그룹 3a
TCG/PSG 중단 최소 1개월 후 표준 ASA 치료만으로 우울증이 있는 CAD 환자.
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ASA 매일 100mg
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그룹 3b
TCG/PSG 중단 최소 1개월 후 표준 ASA 단독 치료에서 우울증이 없는 CAD 환자.
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ASA 매일 100mg
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그룹 1c
CAD(DS)가 없는 우울증이 있는 피험자는 비교 그룹으로 등록됩니다.
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그룹 1d
건강한 대조군(HC), 우울증이 없고 CAD가 없는 대상을 비교군으로 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증이 CAD 환자의 ASA + CLP 치료 중 혈소판 반응에 영향을 미치는지 확인
기간: 3 년
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혈소판 활동 마커 측정
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3 년
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CAD 환자에서 ASA + CLP 치료 중 우울증이 응고에 영향을 미치는지 확인
기간: 3 년
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혈전탄성학 분석으로 수집된 응고 형성 및 용해의 모든 매개변수 측정
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3 년
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CAD 환자의 ASA + CLP 요법 중 우울증이 산화 스트레스에 영향을 미치는지 확인
기간: 3 년
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지질 과산화 측정
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3 년
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우울증이 있는 CAD 환자의 혈소판 반응에 대한 ASA + TCG/PSG 요법의 효과 평가
기간: 3 년
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혈소판 활동 마커 측정
|
3 년
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우울증이 있는 CAD 환자의 응고에 대한 ASA + TCG/PSG 요법의 효과 평가
기간: 3 년
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혈전탄성학 분석으로 수집된 응고 형성 및 용해의 모든 매개변수 측정
|
3 년
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우울증이 있는 CAD 환자의 산화 스트레스에 대한 ASA + TCG/PSG 요법의 효과 평가
기간: 3 년
|
지질 과산화 측정
|
3 년
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우울증 CAD 환자에서 이중 항혈소판제 치료 중단 후 혈소판 반응 활성화 여부 평가
기간: 3 년
|
혈소판 활동 마커 측정
|
3 년
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우울증 CAD 환자에서 이중 항혈소판제 치료 중단 후 응고 활성화 여부 평가
기간: 3 년
|
혈전탄성학 분석으로 수집된 응고 형성 및 용해의 모든 매개변수 측정
|
3 년
|
|
우울증 CAD 환자에서 이중 항혈소판제 치료 중단 후 산화 스트레스 활성화 여부 평가
기간: 3 년
|
지질 과산화 측정
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 및 CAD 환자의 CLP 대사
기간: 3 년
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CLP 활성 대사체 측정
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3 년
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우울증 및 CAD 환자의 후성적 변형
기간: 3 년
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MiRNA 분석을 통해
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3 년
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우울증 및 CAD 환자의 DNA 메틸화
기간: 3 년
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P2Y12에서 2개의 5'-C-포스페이트-G-3'(CpG) 디뉴클레오티드의 DNA 메틸화 수준 측정
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3 년
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CAD가 없는 환자의 산화 스트레스에 대한 우울증의 영향
기간: 3 년
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혈소판 활동 마커 측정
|
3 년
|
|
CAD가 없는 환자의 산화 스트레스에 대한 우울증의 영향
기간: 3 년
|
지질 과산화 측정
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giancarlo Marenzi, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 기분 장애
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 우울증
- 우울 장애
- 관상동맥 질환
- 심근 허혈
- 관상 동맥 질환
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 아스피린
- 티카그렐러
- 클로피도그렐
- 프라수그렐염산염
기타 연구 ID 번호
- CCM 1422
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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