Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmende behandlinger hos patienter med depression og koronarsygdom (ENHANCE)

6. april 2023 opdateret af: Centro Cardiologico Monzino

Effekt af antiblodpladebehandlinger hos patienter med depression og koronarsygdom

Depression efter et akut koronarsyndrom (ACS), men også på ethvert tidspunkt efter CAD-diagnose, er i høj grad forbundet med død, og det forudsiger dødelighed mere end nogen anden risikofaktor, komorbiditet eller opfølgningshændelser, hvilket tyder på, at standard medicinsk behandling muligvis ikke være tilstrækkeligt til at forhindre den dårlige prognose hos disse patienter.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om depression kan påvirke responsen på dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) som anbefalet hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).

Specifikke mål:

  • at evaluere om depression påvirker det antitrombotiske respons under behandling med aspirin (ASA) plus clopidogrel (CLP) hos CAD-patienter.
  • at vurdere de antitrombotiske virkninger af ASA plus ticagrelor eller prasugrel (TCG/PSG) behandling hos CAD-patienter med depression ved at evaluere protrombotisk fænotype hos CAD-patienter med og uden depression under ASA+TCG/PSG.
  • at vurdere, om der er reaktivering af protrombotisk profil efter ophør af dobbelt trombocythæmmende behandling hos CAD-patienter med eller uden depression ved enkelt trombocythæmmende behandling efter ophør med TCG/PSG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter-, prospektiv, observationel, case-kontrol- og tværsnitsundersøgelse. Det er planlagt at tilmelde 400 patienter/fag (300 patienter på Centro Cardiologico Monzino og 100 forsøgspersoner ved IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation).

Igangværende farmakologiske behandlinger vil blive registreret, administration af Beck Depression Inventory-II (BDI-II), og en fastende blodveneprøve (fra ante-cubital vene) vil blive udført til de hæmatokemiske analyser og til forskningsprøver. Første morgenurin vil blive indsamlet til oxidativ stress evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​denne undersøgelse omfatter patienter/personer med eller uden depression, med CAD (tilmeldes Centro Cardiologico Monzino) og uden CAD (tilskrives ved IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Centro Cardiologico Monzino: Patienter/personer af begge køn, i alderen mellem 18 og 85 år med eller uden depression, med CAD:

    • Gruppe 1: CAD-patienter i ASA+CLP (100mg+75mg/dagligt) behandling med fravær af akutte koronare symptomer i mindst 5 måneder.
    • Gruppe 2: CAD-patienter i ASA+TCG/PSG (TCG:90mg/b.i.d eller PSG:10mg/dagligt) behandling, mindst 6 måneder efter ACS.
    • Gruppe 3: CAD-patienter under ASA-behandling alene mindst 1 måned efter TCG/PSG-ophør.

  2. IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation:

    • Gruppe 1: Patienter/personer af begge køn, i alderen mellem 18 og 85 år med eller uden depression, uden CAD.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt kronisk hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • alvorlig samtidig klapsygdom
  • infektiøse patologier
  • autoimmune sygdomme
  • hæmatologiske sygdomme
  • alvorlig nyre- eller leversvigt
  • positiv anamnese for nuværende eller tidligere neoplasi i de 5 år forud for indskrivning
  • positiv anamnese for større traumer og/eller operation i de 6 måneder forud for indskrivning
  • tager immunsuppressive lægemidler
  • indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler
  • indtagelse af antidepressiv medicin
  • tilstedeværelse af demens og andre psykiatriske lidelser end depression
  • Coronavirus disease-19 (COVID-19) podepind positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1a
CAD-patienter med depression på standard ASA+CLP-behandling.
Andet: standard aspirin (ASA) + clopidogrel (CLP) behandling
ASA100mg + CLP 75mg dagligt
Gruppe 1b
CAD-patienter uden depression på standard ASA+CLP-behandling.
Andet: standard aspirin (ASA) + clopidogrel (CLP) behandling
ASA100mg + CLP 75mg dagligt
Gruppe 2a
CAD-patienter med depression på standard ASA+TCG/PSG-behandling.
Andet: standardbehandling med aspirin (ASA) + Ticagrelor (TCG) eller Prasugrel (PSG).
ASA 100 mg + TCG 90mg/b.i.d eller PSG10mg dagligt
Gruppe 2b
CAD-patienter uden depression på standard ASA+TCG/PSG-behandling.
Andet: standardbehandling med aspirin (ASA) + Ticagrelor (TCG) eller Prasugrel (PSG).
ASA 100 mg + TCG 90mg/b.i.d eller PSG10mg dagligt
Gruppe 3a
CAD-patienter med depression på standard ASA-behandling alene mindst 1 måned efter TCG/PSG-ophør.
Andet: standard ASA-behandling
ASA 100 mg dagligt
Gruppe 3b
CAD-patienter uden depression på standard ASA-behandling alene mindst 1 måned efter TCG/PSG-ophør.
Andet: standard ASA-behandling
ASA 100 mg dagligt
Gruppe 1c
Forsøgspersoner med depression uden CAD (DS) er tilmeldt er indskrevet som en sammenligningsgruppe.
Gruppe 1d
Raske kontrolpersoner (HC), forsøgspersoner uden depression og uden CAD er optaget som en sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontroller, om depression påvirker blodpladeresponset under ASA plus CLP-behandling hos CAD-patienter
Tidsramme: 3 år
Måling af blodpladeaktivitetsmarkører
3 år
Kontroller, om depression påvirker koagulationen under ASA plus CLP-behandling hos CAD-patienter
Tidsramme: 3 år
Måling af alle parametre for koageldannelse og lysis indsamlet ved tromboelastografianalyser
3 år
Bekræft, om depression påvirker oxidativt stress under ASA plus CLP-behandling hos CAD-patienter
Tidsramme: 3 år
Måling af lipidperoxidation
3 år
Vurder virkningerne af ASA plus TCG/PSG-terapi på blodpladerespons hos CAD-patienter med depression
Tidsramme: 3 år
Måling af blodpladeaktivitetsmarkører
3 år
Vurder virkningerne af ASA plus TCG/PSG-terapi på koagulation hos CAD-patienter med depression
Tidsramme: 3 år
Måling af alle parametre for koageldannelse og lysis indsamlet ved tromboelastografianalyser
3 år
Vurder virkningerne af ASA plus TCG/PSG-terapi på oxidativt stress hos CAD-patienter med depression
Tidsramme: 3 år
Måling af lipidperoxidation
3 år
Vurder, om der er aktivering af trombocytrespons efter ophør af dobbelt antitrombocytbehandling hos CAD-patienter med depression
Tidsramme: 3 år
Måling af blodpladeaktivitetsmarkører
3 år
Vurder, om der er aktivering af koagulation eller ej efter ophør af dobbelt trombocythæmmende behandling hos CAD-patienter med depression
Tidsramme: 3 år
Måling af alle parametre for koageldannelse og lysis indsamlet ved tromboelastografianalyser
3 år
Vurder, om der er aktivering af oxidativt stress efter ophør af dobbelt trombocythæmmende behandling hos CAD-patienter med depression
Tidsramme: 3 år
Måling af lipidperoxidation
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLP-metabolisme hos patienter med depression og CAD
Tidsramme: 3 år
Måling af den aktive CLP-metabolit
3 år
Epigenetisk modifikation hos patienter med depression og CAD
Tidsramme: 3 år
Gennem miRNAs analyse
3 år
DNA-methylering hos patienter med depression og CAD
Tidsramme: 3 år
Måling af DNA-methyleringsniveauer af to 5'-C-phosphat-G-3' (CpG) dinukleotider på P2Y12
3 år
Indvirkning af depression på oxidativt stress hos patienter uden CAD
Tidsramme: 3 år
Måling af blodpladeaktivitetsmarkører
3 år
Effekt af depression på oxidativ stress hos patienter uden CAD
Tidsramme: 3 år
Måling af lipidperoxidation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Samarbejdspartnere

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giancarlo Marenzi, MD, IRCCS Centro Cardiologico Monzino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCM 1422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner