Výsledek perioperační výživy podporující imunitu u pacientů podstupujících radikální cystektomii
23. března 2024 aktualizováno: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University
Cílem této studie je zhodnotit výsledky perioperační imunitní výživy glutaminem, argininem a rybím olejem u pacientů po radikální cystektomii s ohledem na zlepšení hojení, zvýšení imunity a zlepšení celkového zdravotního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CT ukazující masu močového měchýře s radiologickým stagingem T2 nebo T3.
- Pacienti patologicky prokázané, že mají rakovinu močového měchýře.
- Pacienti podstupující radikální cystektomii s ileálním konduitem.
- Systém klasifikace fyzického stavu (ASA PS) Americké společnosti anesteziologů 1, 2 nebo 3.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie.
- Vzdálená metastáza.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5.
- Relevantní potravinové alergie.
- Těžká renální a jaterní insuficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina konvenčních protokolů
pacienti, kteří jsou zařazeni do konvenční předoperační a pooperační rutinní přípravy na chirurgický protokol.
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina protokolu výživy zvyšující imunitu
pacienti, kteří jsou zařazeni do před a pooperační rutinní přípravy na chirurgický protokol plus podávání výživy zvyšující imunitu před a po operaci.
|
Dipeptiven (Fresenius Kabi pharmaceutical) roztok 50 mg o.d IV (obsahuje L-ananyl-L-glutamin dipeptid) po operaci po dobu 5 dnů počínaje dnem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekční komplikace
Časové okno: 30 dní
|
míra infekce bude hodnocena podle potřeby intervence nebo předepisování neprofylaktických antibiotik nebo přítomnosti syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
|
30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Počet pooperačních komplikací, infekčních nebo neinfekčních.
Pooperační komplikace budou hodnoceny a klasifikovány podle modifikované Clavien-Dindo klasifikace.
Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V), ve kterých I. stupeň představuje nejméně závažné komplikace a stupeň V představuje nejzávažnější komplikace.
|
30 dní
|
|
Hojení ran
Časové okno: 30 dní
|
Počet správně zahojených ran.
hojení ran bude hodnoceno nástrojem Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH).
tento nástroj dává každé ráně skóre v závislosti na ploše povrchu, množství exsudátu a typu tkáně.
bodovací systém v rozsahu od 0 do 17, ve kterém "0" představuje zcela zhojenou ránu a "17" představuje nejméně zhojenou ránu.
Chirurgické rány jsou akutní rány, jejichž předpokládaná doba uzavření je asi 4 týdny.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
bude měřena počtem dnů pobytu v nemocnici.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
|
bude měřena počtem dnů pobytu na JIP.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nutrition in R.cystectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .