根治的膀胱切除術を受ける患者における周術期免疫増強栄養の結果
2024年3月23日 更新者：Ammar Fathi Mohamed AlOrabi、Menoufia University
この研究の目的は、治癒の促進、免疫力の向上、および全体的な健康状態の改善に関して、根治的膀胱切除術を受ける患者のグルタミン、アルギニン、および魚油による周術期の免疫栄養の結果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm、Menoufia、エジプト、13829
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -T2またはT3の放射線学的病期分類を伴う膀胱腫瘤を示すCT患者。
- 膀胱癌であることが病理学的に証明された患者。
- -回腸導管を用いた根治的膀胱切除術を受けている患者。
- 米国麻酔科学会身体状態分類システム (ASA PS) の 1、2、または 3。
除外基準:
- 凝固障害。
- 遠隔転移。
- 体格指数が 18.5 未満。
- 関連する食物アレルギー。
- 重度の腎不全および肝不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来プロトコル群
手術プロトコルの従来の術前および術後のルーチン準備に登録されている患者。
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アクティブコンパレータ：免疫強化栄養プロトコルグループ
手術プロトコールのための術前および術後の日常的な準備に加え、術前および術後の免疫強化栄養投与に登録されている患者。
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術後、手術日から開始して5日間、ジペプチベン（フレゼニウス・カビ製薬）溶液50mgを経口IV（L-アナニル-L-グルタミンジペプチドを含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染性合併症
時間枠：30日
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感染率は、予防的ではない抗生物質の介入または処方の必要性、または全身性炎症反応症候群（SIRS）の存在によって評価されます。
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30日
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術後合併症
時間枠：30日
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感染性または非感染性の術後合併症の数。
術後合併症は、修正された Clavien-Dindo 分類に従って評価および分類されます。
これは 7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、および V) で構成され、グレード I は最も軽度の合併症を表し、グレード V は最も重篤な合併症を表します。
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30日
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創傷治癒
時間枠：30日
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適切に治癒した傷の数。
創傷治癒は褥瘡治癒スケール (PUSH) ツールによって評価されます。
このツールは、表面積、滲出液の量、組織の種類に応じてすべての傷にスコアを付けます。
スコアリング システムは 0 ～ 17 の範囲で、「0」は完全に治癒した創傷を表し、「17」は最も治癒が少ない創傷を表します。
外科的創傷は急性の創傷であり、閉鎖が予想される期間は約 4 週間です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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入院日数で判断します。
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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ICU滞在日数で計測されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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