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Esito della nutrizione di potenziamento immunitario perioperatorio nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale

23 marzo 2024 aggiornato da: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dell'immunonutrizione perioperatoria con glutammina, arginina e olio di pesce in pazienti sottoposti a cistectomia radicale per quanto riguarda il potenziamento della guarigione, l'aumento dell'immunità e il miglioramento dello stato di salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
        • Menoufia Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con TC che mostrano massa vescicale con stadiazione radiologica di T2 o T3.
  2. Pazienti patologicamente dimostrati di avere il cancro alla vescica.
  3. Pazienti sottoposti a cistectomia radicale con condotto ileale.
  4. Il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA PS) di 1, 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  1. Coagulopatia.
  2. Metastasi a distanza.
  3. Indice di massa corporea inferiore a 18,5.
  4. Allergie alimentari rilevanti.
  5. Grave insufficienza renale ed epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo protocollo convenzionale
pazienti che sono arruolati nella preparazione di routine pre e post operatoria convenzionale per il protocollo chirurgico.
Comparatore attivo: gruppo di protocolli nutrizionali per il potenziamento immunitario
pazienti arruolati nella preparazione di routine pre e post operatoria per il protocollo chirurgico più somministrazione di nutrizione per il potenziamento immunitario prima e dopo l'intervento.
Integratore alimentare: Neo-mune in polvere (otsuka farmaceutica)
  • Preoperatorio: polvere Neo-mune (otsuka farmaceutica) 60 gm d.e. per via orale (contiene glutammina, arginina e olio di pesce) per 3 giorni.
  • Postoperatorio: polvere Neo-mune (otsuka farmaceutica) 60 g d.e. per via orale (contiene glutammina, arginina e olio di pesce) per 2 settimane a partire da quando i suoni intestinali sono udibili.
Droga: Soluzione dipeptiven (farmaceutica Fresenius Kabi)
Dipeptiven (Fresenius Kabi farmaceutico) soluzione 50 mg una volta al giorno IV (contiene L-ananil-L-glutammina dipeptide) dopo l'intervento per 5 giorni a partire dal giorno dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
il tasso di infezione sarà valutato in base alla necessità di intervento o prescrizione di antibiotici non profilattici o alla presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
30 giorni
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di complicanze postoperatorie, infettive o non infettive. Le complicanze postoperatorie saranno valutate e classificate secondo la classificazione modificata di Clavien-Dindo. Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V) in cui il grado I rappresenta le complicanze meno gravi e il grado V rappresenta le complicanze più gravi.
30 giorni
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di ferite correttamente guarite. la guarigione della ferita sarà valutata mediante lo strumento Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH). questo strumento attribuisce ad ogni ferita un punteggio in base alla superficie, alla quantità di essudato e al tipo di tessuto. il sistema di punteggio va da 0 a 17 in cui "0" rappresenta la ferita completamente guarita e "17" rappresenta la ferita meno guarita. Le ferite chirurgiche sono ferite acute il cui tempo previsto per la chiusura è di circa 4 settimane.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
sarà misurato in numero di giorni di degenza ospedaliera.
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
sarà misurato in base al numero di giorni di permanenza in terapia intensiva.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutrition in R.cystectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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