Результаты периоперационного иммуностимулирующего питания у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию
23 марта 2024 г. обновлено: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University
Целью данного исследования является оценка результатов периоперационного иммунного питания глутамином, аргинином и рыбьим жиром у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию, в отношении улучшения заживления, повышения иммунитета и улучшения общего состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Египет, 13829
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с КТ, показывающие образование мочевого пузыря с радиологической стадией Т2 или Т3.
- Патологоанатомически доказан рак мочевого пузыря.
- Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию с илеокондуитом.
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA PS) 1, 2 или 3.
Критерий исключения:
- Коагулопатия.
- Отдаленные метастазы.
- Индекс массы тела менее 18,5.
- Соответствующие пищевые аллергии.
- Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа обычных протоколов
пациенты, проходящие стандартную до- и послеоперационную рутинную подготовку к хирургическому протоколу.
|
|
|
Активный компаратор: Группа протокола питания, повышающего иммунитет
Пациенты, которые включены в пред- и послеоперационную рутинную подготовку к хирургическому протоколу, а также назначают иммуностимулирующее питание до и после операции.
|
Раствор дипептивена (Fresenius Kabi Pharmaceutical) 50 мг один раз в/в (содержит дипептид L-ананил-L-глутамин) после операции в течение 5 дней, начиная со дня операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекционные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень заражения будет оцениваться по необходимости вмешательства или назначению непрофилактических антибиотиков или по наличию синдрома системного воспалительного ответа (SIRS).
|
30 дней
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество послеоперационных осложнений инфекционного и неинфекционного характера.
Послеоперационные осложнения будут оцениваться и классифицироваться в соответствии с модифицированной классификацией Клавиена-Диндо.
Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V), в которых I степень представляет собой наименее тяжелые осложнения, а V степень представляет собой наиболее тяжелые осложнения.
|
30 дней
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество правильно заживших ран.
Заживление ран будет оцениваться с помощью шкалы заживления пролежней (PUSH).
Этот инструмент дает каждой ране оценку в зависимости от площади поверхности, количества экссудата и типа ткани.
система оценок от 0 до 17, где «0» представляет собой полностью зажившую рану, а «17» представляет собой наименее заживающую рану.
Хирургические раны – это острые раны, ожидаемый срок закрытия которых составляет около 4 недель.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
будет измеряться количеством дней пребывания в больнице.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
будет измеряться количеством дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition in R.cystectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порошок нео-муне (оцука фармацевтический)
-
Asan Medical CenterKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйИшемия головного мозга | Внутричерепные кровоизлиянияКорея, Республика, Филиппины, Китай
-
Asan Medical CenterKorea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.НеизвестныйИшемия головного мозга | Внутричерепные кровоизлияния
-
Asan Medical CenterKorea Otsuka International Asia ArabЗавершенныйАтеросклероз | Церебральный инфарктФилиппины, Корея, Республика, Таиланд, Гонконг
-
Chinese PLA General Hospital309th Hospital of Chinese People's Liberation Army; Beijing Naval General Hospital; Space Center Hospital, Peking UniversityНеизвестный
-
Hala Abd EL-Tawab Ibrahim RadwanЗавершенный