Resultatet af perioperativ immunforstærkende ernæring hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi
23. marts 2024 opdateret af: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultatet af perioperativ immun-ernæring med glutamin, arginin og fiskeolie hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi med hensyn til forbedring af heling, øget immunitet og forbedring af den generelle sundhedstilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibin Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
- Menoufia Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med CT, der viser blæremasse med radiologisk stadieinddeling af T2 eller T3.
- Patienter patologisk bevist at have kræft blære.
- Patienter, der gennemgår radikal cystektomi med ileal ledning.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification System (ASA PS) på 1, 2 eller 3.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati.
- Fjernmetastaser.
- Body mass index mindre end 18,5.
- Relevante fødevareallergier.
- Alvorlig nyre- og leverinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: konventionel protokolgruppe
patienter, der er indskrevet i konventionel præ- og postoperativ rutinepræparation til operationsprotokol.
|
|
|
Aktiv komparator: immunforstærkende ernæringsprotokolgruppe
patienter, der er indskrevet i præ- og postoperativ rutinepræparation til operationsprotokol plus immunforstærkende ernæringsadministration før og postoperativt.
|
Dipeptiven (Fresenius Kabi farmaceutisk) opløsning 50 mg o.d. IV (indeholder L-ananyl-L-glutamin dipeptid) postoperativt i 5 dage fra operationsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
infektionsraten vil blive vurderet ud fra behov for intervention eller ordination af ikke-profylaktiske antibiotika eller tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).
|
30 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af postoperative komplikationer, enten infektiøse eller ikke-infektiøse.
Postoperative komplikationer vil blive vurderet og klassificeret i henhold til modificeret Clavien-Dindo klassifikation.
Den består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V), hvor grad I repræsenterer de mindst alvorlige komplikationer og grad V repræsenterer de mest alvorlige komplikationer.
|
30 dage
|
|
Sårheling
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af korrekt helede sår.
sårheling vil blive vurderet af Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) værktøj.
dette værktøj giver hvert sår en score afhængig af overfladeareal, ekssudatmængde og vævstype.
scoringssystemet går fra 0 til 17, hvor "0" repræsenterer fuldstændigt helet sår og "17" repræsenterer det mindst helede sår.
Kirurgiske sår er akutte sår, hvor den forventede lukningstid er omkring 4 uger.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
vil blive målt efter antal dages indlæggelse.
|
30 dage
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 30 dage
|
vil blive målt efter antal dages intensivophold.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition in R.cystectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .