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Ergebnis der perioperativen immunverstärkenden Ernährung bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

23. März 2024 aktualisiert von: Ammar Fathi Mohamed AlOrabi, Menoufia University
Das Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der perioperativen Immunernährung mit Glutamin, Arginin und Fischöl bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, im Hinblick auf die Verbesserung der Heilung, die Erhöhung der Immunität und die Verbesserung des allgemeinen Gesundheitszustands zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibin Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
        • Menoufia Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CT, die Blasenmasse mit radiologischem Staging von T2 oder T3 zeigen.
  2. Patienten mit pathologisch nachgewiesener Krebsblase.
  3. Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie mit Ileumconduit unterziehen.
  4. Das Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA PS) von 1, 2 oder 3.

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie.
  2. Fernmetastasen.
  3. Body-Mass-Index unter 18,5.
  4. Relevante Lebensmittelallergien.
  5. Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: herkömmliche Protokollgruppe
Patienten, die an einem konventionellen prä- und postoperativen Routinevorbereitungsprotokoll für die Operation teilnehmen.
Aktiver Komparator: Protokollgruppe für immunstärkende Ernährung
Patienten, die in die routinemäßige Vorbereitung auf das Operationsprotokoll vor und nach der Operation sowie die Verabreichung einer immunstärkenden Ernährung vor und nach der Operation eingeschrieben sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Neo-Mune-Pulver (otsuka pharmazeutisch)
  • Präoperativ: Neo-mune (otsuka pharmazeutisches) Pulver 60 g a.d. oral (enthält Glutamin, Arginin und Fischöl) für 3 Tage.
  • Postoperativ: Neo-mune (otsuka pharmazeutisches) Pulver 60 g o.d. oral (enthält Glutamin, Arginin und Fischöl) für 2 Wochen, beginnend mit hörbaren Darmgeräuschen.
Arzneimittel: Dipeptiven-Lösung (Fresenius Kabi Pharma)
Dipeptiven (Fresenius Kabi Pharma) Lösung 50 mg einmal täglich IV (enthält L-Ananyl-L-Glutamin-Dipeptid) postoperativ für 5 Tage ab dem Operationstag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Infektionsrate wird anhand der Notwendigkeit einer Intervention oder der Verschreibung nicht-prophylaktischer Antibiotika oder des Vorliegens eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) beurteilt.
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der postoperativen Komplikationen, entweder infektiöser oder nichtinfektiöser Natur. Postoperative Komplikationen werden gemäß der modifizierten Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt und klassifiziert. Es besteht aus 7 Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V), wobei Grad I die am wenigsten schweren Komplikationen und Grad V die schwersten Komplikationen darstellt.
30 Tage
Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der richtig geheilten Wunden. Die Wundheilung wird mit dem Tool Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) bewertet. Dieses Tool bewertet jede Wunde je nach Oberfläche, Exsudatmenge und Gewebetyp. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 17, wobei „0“ für eine vollständig verheilte Wunde und „17“ für die am wenigsten verheilte Wunde steht. Bei chirurgischen Wunden handelt es sich um akute Wunden, deren Schließung voraussichtlich etwa 4 Wochen beträgt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
wird anhand der Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts gemessen.
30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
wird anhand der Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutrition in R.cystectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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