Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie rituximabu v léčbě primární IgA nefropatie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let, bez omezení pohlaví;
2. Renální biopsie potvrdila primární IgA nefropatii;
3. Posuďte rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >30 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle vzorce CKD-EPI);
4. Po 3 měsících léčby maximální tolerovanou dávkou ACEI a/nebo ARB by měly být splněny následující dva body:

1) 24hurinární protein ≥ 1 g; 2) Krevní tlak <130/80 mmHg; 5. Sérový albumin > 25 g/l; 6. Dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Poznámka: Doporučuje se vybrat pacienty s aktivním IgAN. Aktivní IgAN je specificky definován jako vyhovující kterémukoli z následujících:

1. ) intradermální augmentace (E1),
2. ) srpkovité tělo 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. fibrinoidní nekróza,
4. ) větší infiltrace intersticiálních zánětlivých buněk. Současně byl nízký podíl sklerózy (kulička sférické nebo segmentální sklerózy < 50 %) a intersticiální fibróza nízká (pod T2).

Kritéria vyloučení:

1. Glukokortikoid používaný v indikacích imunosupresivní terapie, jako jsou: nefrotický syndrom, patologie malých lézí s IgA nefropatií. nebo podíl srpků potvrzených renální biopsií během 12 měsíců byl více než 50 %.
2. Klinicky potvrzená cirhóza, chronické aktivní onemocnění jater nebo hepatitida B, hepatitida C nebo HIV mohou detekovat replikaci viru.
3. Klinicky potvrzená IgA nefropatie sekundární k systémovým onemocněním, jako je systémový lupus erythematodes, alergická purpura.
4. Pacienti s nejednoduchou IgA nefropatií, jako je diabetická nefropatie nebo nefropatie související s obezitou.
5. Jeden měsíc před zařazením do studie se vyskytla aktivní systémová infekce nebo závažná infekce.
6. Těhotné, kojící nebo neochotné užívat antikoncepční opatření.
7. Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakékoli výzkumné droze. 8. Pacienti s alergickými reakcemi na rituximab a/nebo známými alergickými reakcemi.
8. Pacienti s alergickými reakcemi na rituximab a/nebo známými alergickými reakcemi.
9. Laboratorní testy by měly být vyloučeny, pokud splňují následující normy:

(1) Hemoglobin <80 g/l; (2) krevní destičky<80x109/l; (3) Neutrofily <1,0 x 109/l; (4) Kromě toho, že souvisí s primárním onemocněním, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5× horní hranice normálu; 10. Nepřetržité užívání hormonů nebo jiné imunosupresivní terapie v posledních 6 měsících; 11. Doprovodné nebo prodělané zhoubné nádory, s výjimkou plně léčeného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo cervikálního karcinomu in situ; 12. Psychóza v anamnéze může narušovat normální účast v této studii; 13. Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic (včetně obstrukční plicní choroby); 14. V období akutní a chronické infekce tuberkulózou (pozitivní tuberkulinový test, RTG hrudníku s podezřením na tuberkulózu); 15. Pacienti s imunodeficiencí v anamnéze, včetně jiných získaných nebo vrozených imunodeficiencí, nebo s transplantací orgánů v anamnéze; 16. Nízká hmotnost (hmotnost < 50 kg) by měla být vyloučena; 17. Jiní vyšetřovatelé považovali pacienty za nevhodné pro studii.