Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van rituximab bij de behandeling van primaire IgA-nefropathie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-75 jaar oud, geen geslachtslimiet;
2. Nierbiopsie bevestigde primaire IgA-nefropathie;
3. Beoordeel glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)>30ml/min/1.73m2 (berekend volgens de CKD-EPI-formule);
4. Na 3 maanden behandeling met de maximaal getolereerde dosis ACEI en/of ARB moet aan de volgende twee punten zijn voldaan:

1) 24 urine-eiwit ≥ 1 g; 2) Bloeddruk <130/80 mmHg; 5. Serumalbumine > 25g/L; 6. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Opmerking: Er wordt voorgesteld om actieve IgAN-patiënten te selecteren. Actieve IgAN wordt specifiek gedefinieerd als in overeenstemming met een van de volgende:

1. ) intradermale augmentatie ( E1 ),
2. ) halve maan lichaam 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoïde necrose,
4. ) meer interstitiële ontstekingscelinfiltratie. Tegelijkertijd was het aandeel sclerose laag (sferische of segmentale sclerosebol < 50%) en was interstitiële fibrose laag (onder T2).

Uitsluitingscriteria:

1. Glucocorticoïde gebruikt voor immunosuppressieve therapie-indicaties, zoals: nefrotisch syndroom, pathologie voor kleine laesies met IgA-nefropathie. of het percentage halve manen bevestigd door nierbiopsie binnen 12 maanden was meer dan 50%.
2. Klinisch bevestigde cirrose, chronische actieve leverziekte of hepatitis B, hepatitis C of HIV kunnen virale replicatie detecteren.
3. Klinisch bevestigde IgA-nefropathie secundair aan systemische ziekten zoals systemische lupus erythematosus, allergische purpura.
4. Patiënten met niet-eenvoudige IgA-nefropathie, zoals diabetische nefropathie of aan obesitas gerelateerde nefropathie.
5. Een maand voor inschrijving deed zich een voorgeschiedenis van actieve systemische infectie of ernstige infectie voor.
6. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te nemen.
7. Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel. 8. Patiënten met allergische reacties op rituximab en/of bekende allergische reacties.
8. Patiënten met allergische reacties op rituximab en/of bekende allergische reacties.
9. Laboratoriumtests moeten worden uitgesloten als ze aan de volgende normen voldoen:

(1) Hemoglobine <80g/L; (2) Bloedplaatjes<80×109/L; (3) Neutrofielen <1,0 x 109/L; (4) Behalve dat het verband houdt met de primaire ziekte, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)>2,5×upper grens van normaal; 10. Continu gebruik van hormonen of andere immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden; 11. Begeleidende of vroegere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandeld huidbasaal- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ; 12. Een voorgeschiedenis van psychose kan de normale deelname aan dit onderzoek verstoren; 13. Patiënten met ernstige hart- of longziekten (waaronder obstructieve longziekte); 14. In acute en chronische tuberculose-infectieperiode (positieve tuberculinetest, thoraxfoto verdachte tuberculosepatiënten); 15. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie; 16. Laag gewicht (gewicht < 50 kg) moet worden uitgesloten; 17. Andere onderzoekers oordeelden dat patiënten niet geschikt waren voor de studie.