Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Rituximab zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
2. Nierenbiopsie bestätigte primäre IgA-Nephropathie;
3. Beurteilung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der CKD-EPI-Formel);
4. Nach 3-monatiger Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis von ACEI und/oder ARB sollten die folgenden beiden Punkte erfüllt sein:

1) 24 Harnprotein ≥ 1 g; 2) Blutdruck < 130/80 mmHg; 5. Serumalbumin > 25 g/l; 6. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Hinweis: Es wird empfohlen, Patienten mit aktivem IgAN auszuwählen. Aktives IgAN ist spezifisch als konform mit einem der folgenden definiert:

1. ) intradermale Augmentation ( E1 ),
2. ) Halbmondkörper 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoide Nekrose,
4. ) mehr interstitielle Entzündungszellinfiltration. Gleichzeitig war der Skleroseanteil gering ( sphärische oder segmentale Kugelsklerose < 50 % ) und die interstitielle Fibrose gering ( unter T2 ).

Ausschlusskriterien:

1. Glucocorticoid, das für immunsuppressive Therapieindikationen verwendet wird, wie z. B.: nephrotisches Syndrom, Pathologie für kleine Läsionen mit IgA-Nephropathie. oder der Anteil der Halbmonde, die innerhalb von 12 Monaten durch Nierenbiopsie bestätigt wurden, mehr als 50 % betrug.
2. Eine klinisch bestätigte Zirrhose, eine chronisch aktive Lebererkrankung oder Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV können eine Virusreplikation nachweisen.
3. Klinisch bestätigte IgA-Nephropathie als Folge systemischer Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, allergische Purpura.
4. Patienten mit nicht einfacher IgA-Nephropathie, wie z. B. diabetischer Nephropathie oder fettleibigkeitsbedingter Nephropathie.
5. Eine Vorgeschichte einer aktiven systemischen Infektion oder einer schweren Infektion trat einen Monat vor der Einschreibung auf.
6. Diejenigen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
7. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber einem Forschungsmedikament. 8. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Rituximab und/oder bekannten allergischen Reaktionen.
8. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Rituximab und/oder bekannten allergischen Reaktionen.
9. Labortests sollten ausgeschlossen werden, wenn sie die folgenden Standards erfüllen:

(1) Hämoglobin < 80 g/l; (2) Blutplättchen < 80 × 109/l; (3) Neutrophile < 1,0 × 109/l; (4) Zusätzlich zum Zusammenhang mit der Primärerkrankung Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5 × oberer Wert Grenze des Normalen; 10. Kontinuierliche Anwendung von Hormonen oder einer anderen immunsuppressiven Therapie in den letzten 6 Monaten; 11. Begleitende oder vergangene bösartige Tumore, außer bei vollständig behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ; 12. Vorgeschichte einer Psychose kann die normale Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen; 13. Patienten mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen (einschließlich obstruktiver Lungenerkrankung); 14. In der akuten und chronischen Tuberkulose-Infektionsperiode (Tuberkulintest positiv, Thorax-Röntgenaufnahme bei Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose); 15. Patienten mit Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich anderer erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen; 16. Geringes Gewicht (Gewicht < 50 kg) sollte ausgeschlossen werden; 17. Andere Forscher beurteilten die Patienten als ungeeignet für die Studie.