원발성 IgA 신병증 치료에서 Rituximab의 무작위 통제 임상 연구

포함 기준:

1. 18-75세, 성별 제한 없음;
2. 신장 생검으로 원발성 IgA 신병증이 확인되었습니다.
3. 사구체여과율( eGFR )>30ml/min/1.73m2 평가 (CKD-EPI 공식에 따라 계산됨);
4. ACEI 및/또는 ARB의 최대 내약 용량으로 3개월 치료 후 다음 두 가지 사항이 충족되어야 합니다.

1) 24시간 단백질 ≥ 1g; 2) 혈압 <130/80mmHg; 5. 혈청 알부민 > 25g/L; 6. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.

참고: 활성 IgAN 환자를 선택하는 것이 좋습니다. 활성 IgAN은 구체적으로 다음 중 하나를 준수하는 것으로 정의됩니다.

1. ) 피내 확대(E1),
2. ) 초승달 모양 0 - 50% ( C1 / C2 ),
3. ) 피브리노이드 괴사,
4. ) 더 많은 간질 염증 세포 침윤. 동시에, 경화증의 비율은 낮았고(구형 또는 분절성 경화증 공 < 50%), 간질성 섬유증은 낮았습니다(T2 이하).

제외 기준:

1. 신증후군, IgA 신병증이 있는 작은 병변의 병리와 같은 면역억제 요법 적응증에 사용되는 글루코코르티코이드. 또는 12개월 이내에 신장 생검으로 확인된 초승달의 비율이 50% 이상이었습니다.
2. 임상적으로 확인된 간경변, 만성 활동성 간 질환 또는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV는 바이러스 복제를 감지할 수 있습니다.
3. 전신성 홍반성 루푸스, 알레르기성 자반병과 같은 전신 질환에 이차적으로 임상적으로 확인된 IgA 신병증.
4. 당뇨병성 신병증 또는 비만 관련 신병증과 같은 단순 IgA 신병증이 아닌 환자.
5. 활동성 전신 감염 또는 중증 감염의 병력이 등록 1개월 전에 발생했습니다.
6. 임신 또는 수유 중이거나 피임 조치를 원하지 않는 사람.
7. 연구 약물에 대한 현재 또는 최근(30일 이내) 노출. 8. 리툭시맙에 대한 알레르기 반응 및/또는 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
8. 리툭시맙에 대한 알레르기 반응 및/또는 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
9. 실험실 테스트는 다음 기준을 충족하는 경우 제외되어야 합니다.

(1) 헤모글로빈 <80g/L; (2) 혈소판<80×109/L; (3) 호중구 <1.0×109/L; (4) 원발성 질환과 관련이 있을 뿐만 아니라 AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine aminotransferase) >2.5×upper 정상한계; 10. 지난 6개월 동안 호르몬 또는 기타 면역억제 요법의 지속적인 사용; 11. 완전히 치료된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 동반 또는 과거 악성 종양; 12. 정신병 병력이 본 연구에 정상적인 참여를 방해할 수 있습니다. 13. 주요 심장 또는 폐질환(폐쇄성 폐질환 포함) 환자 14. 급성 및 만성 결핵 감염기(투베르쿨린 검사 양성, 흉부 X선 결핵 의심 환자); 15. 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력이 있는 환자 16. 저체중(체중 < 50kg)은 제외되어야 합니다. 17. 다른 연구자들은 환자가 연구에 부적합하다고 판단했습니다.