Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne rytuksymabu w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci;
2. Biopsja nerki potwierdziła pierwotną nefropatię IgA;
3. Ocenić współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)>30ml/min/1,73m2 (obliczono według wzoru CKD-EPI);
4. Po 3 miesiącach leczenia maksymalną tolerowaną dawką ACEI i/lub ARB należy spełnić dwa punkty:

1) 24białko hurinarne ≥ 1g; 2) Ciśnienie krwi <130/80 mmHg; 5. Albumina surowicy > 25g/L; 6. Podpisz dobrowolnie świadomą zgodę.

Uwaga: Sugeruje się, aby wybrać pacjentów z aktywnym IgAN. Aktywna IgAN jest specyficznie zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. ) augmentacja śródskórna ( E1 ),
2. ) półksiężyc 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) martwica fibrynoidowa,
4. ) większy naciek śródmiąższowych komórek zapalnych. W tym samym czasie odsetek stwardnienia rozsianego był niski (kula stwardnienia sferycznego lub segmentowego < 50%), a zwłóknienie śródmiąższowe było niskie (poniżej T2).

Kryteria wyłączenia:

1. Glikokortykosteroid stosowany we wskazaniach immunosupresyjnych, takich jak: zespół nerczycowy, patologia drobnych zmian z nefropatią IgA. lub odsetek półksiężyców potwierdzonych biopsją nerki w ciągu 12 miesięcy przekraczał 50%.
2. Klinicznie potwierdzona marskość wątroby, przewlekła aktywna choroba wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV mogą wykryć replikację wirusa.
3. Klinicznie potwierdzona nefropatia IgA wtórna do chorób ogólnoustrojowych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, plamica alergiczna.
4. Pacjenci z nieprostą nefropatią IgA, taką jak nefropatia cukrzycowa lub nefropatia związana z otyłością.
5. Historia aktywnej infekcji ogólnoustrojowej lub ciężkiej infekcji wystąpiła na miesiąc przed rejestracją.
6. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
7. Bieżący lub niedawny (w ciągu 30 dni) kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem. 8. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na rytuksymab i (lub) znanymi reakcjami alergicznymi.
8. Pacjenci z reakcjami alergicznymi na rytuksymab i (lub) znanymi reakcjami alergicznymi.
9. Badania laboratoryjne należy wykluczyć, jeśli spełniają następujące normy:

(1) Hemoglobina <80 g/l; (2) Płytki <80×109/l; (3) Neutrofile <1,0 x 109/l; (4) Oprócz związku z chorobą pierwotną, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × górna granica normy; 10. Ciągłe stosowanie hormonów lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; 11. Towarzyszące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy; 12. Historia psychozy może zakłócać normalny udział w tym badaniu; 13. Pacjenci z poważnymi chorobami serca lub płuc (w tym obturacyjna choroba płuc); 14. W ostrym i przewlekłym okresie zakażenia gruźlicą (dodatni odczyn tuberkulinowy, RTG klatki piersiowej z podejrzeniem gruźlicy); 15. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie; 16. Niska waga (waga < 50kg) powinna być wykluczona; 17. Inni badacze uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.