En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af rituximab til behandling af primær IgA nefropati

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år, ingen kønsgrænse;
2. Nyrebiopsi bekræftede primær IgA nefropati;
3. Vurder glomerulær filtrationshastighed (eGFR)>30ml/min/1,73m2 (beregnet i henhold til CKD-EPI-formlen);
4. Efter 3 måneders behandling med den maksimalt tolererede dosis af ACEI og/eller ARB skal følgende to punkter være opfyldt:

1) 24-hurinært protein ≥ 1 g; 2) Blodtryk <130/80 mmHg; 5. Serumalbumin > 25 g/l; 6. Underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Bemærk: Det foreslås, at aktive IgAN-patienter skal vælges. Aktiv IgAN er specifikt defineret som i overensstemmelse med et af følgende:

1. ) intradermal augmentation (E1),
2. ) halvmåneformet krop 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) fibrinoid nekrose,
4. ) mere interstitiel inflammatorisk celleinfiltration. Samtidig var andelen af ​​sklerose lav (sfærisk eller segmental sklerosekugle < 50 %), og interstitiel fibrose var lav (under T2).

Ekskluderingskriterier:

1. Glukokortikoid anvendes til immunsuppressive terapiindikationer, såsom: nefrotisk syndrom, patologi for små læsioner med IgA nefropati. eller andelen af ​​halvmåner bekræftet ved nyrebiopsi inden for 12 måneder var mere end 50 %.
2. Klinisk bekræftet skrumpelever, kronisk aktiv leversygdom eller hepatitis B, hepatitis C eller HIV kan påvise viral replikation.
3. Klinisk bekræftet IgA nefropati sekundært til systemiske sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, allergisk purpura.
4. Patienter med ikke-simpel IgA nefropati, såsom diabetisk nefropati eller fedme-relateret nefropati.
5. En historie med aktiv systemisk infektion eller alvorlig infektion forekom en måned før indskrivning.
6. De, der er gravide eller ammende eller uvillige til at tage prævention.
7. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for et forskningslægemiddel. 8. Patienter med allergiske reaktioner over for rituximab og/eller kendte allergiske reaktioner.
8. Patienter med allergiske reaktioner over for rituximab og/eller kendte allergiske reaktioner.
9. Laboratorietest bør udelukkes, hvis de opfylder følgende standarder:

(1) hæmoglobin <80 g/l; (2) Blodplader <80x109/L; (3) Neutrofiler <1,0 x 109/L; (4) Ud over at være relateret til den primære sygdom, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)>2,5×øvre grænse for normal; 10. Kontinuerlig brug af hormoner eller anden immunsuppressiv terapi inden for de seneste 6 måneder; 11. Ledsagende eller tidligere maligne tumorer, undtagen for fuldt behandlet hudbasal- eller pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ; 12. Anamnese med psykose kan forstyrre normal deltagelse i denne undersøgelse; 13. Patienter med alvorlige hjerte- eller lungesygdomme (herunder obstruktiv lungesygdom); 14. I akut og kronisk tuberkulose infektion periode (tuberkulin test positiv, thorax røntgen mistænkt tuberkulose patienter); 15. Patienter med en historie med immundefekt, herunder andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation; 16. Lav vægt (vægt < 50 kg) bør udelukkes; 17. Andre efterforskere vurderede patienterne uegnede til undersøgelsen.