Uno studio clinico randomizzato e controllato di Rituximab nel trattamento della nefropatia da IgA primaria

Criterio di inclusione:

1. Età 18-75 anni, nessun limite di genere;
2. La biopsia renale ha confermato la nefropatia IgA primaria;
3. Valutare la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)>30 ml/min/1,73 m2 (calcolato secondo la formula CKD-EPI);
4. Dopo 3 mesi di trattamento con la dose massima tollerata di ACEI e/o ARB, devono essere soddisfatti i seguenti due punti:

1) 24proteine ​​urinarie ≥ 1 g; 2) Pressione arteriosa <130/80 mmHg; 5. Albumina sierica > 25 g/L; 6. Firmare volontariamente il consenso informato.

Nota: si suggerisce di selezionare i pazienti con IgAN attiva. L'IgAN attivo è specificamente definito come conforme a uno dei seguenti:

1. ) aumento intradermico ( E1 ),
2. ) corpo crescente 0 - 50 % ( C1 / C2 ),
3. ) necrosi fibrinoide,
4. ) più infiltrazione di cellule infiammatorie interstiziali. Allo stesso tempo, la percentuale di sclerosi era bassa (sfera di sclerosi sferica o segmentale <50%) e la fibrosi interstiziale era bassa (inferiore a T2).

Criteri di esclusione:

1. Glucocorticoide utilizzato per indicazioni di terapia immunosoppressiva, quali: sindrome nefrosica, patologia per piccole lesioni con nefropatia da IgA. o la proporzione di mezzelune confermate dalla biopsia renale entro 12 mesi era superiore al 50%.
2. La cirrosi clinicamente confermata, l'epatopatia cronica attiva o l'epatite B, l'epatite C o l'HIV possono rilevare la replicazione virale.
3. Nefropatia IgA clinicamente confermata secondaria a malattie sistemiche come lupus eritematoso sistemico, porpora allergica.
4. Pazienti con nefropatia da IgA non semplice, come la nefropatia diabetica o la nefropatia correlata all'obesità.
5. Una storia di infezione sistemica attiva o infezione grave si è verificata un mese prima dell'arruolamento.
6. Coloro che sono in gravidanza o in allattamento o che non vogliono adottare misure contraccettive.
7. Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi farmaco di ricerca. 8. Pazienti con reazioni allergiche a rituximab e/o reazioni allergiche note.
8. Pazienti con reazioni allergiche a rituximab e/o reazioni allergiche note.
9. I test di laboratorio dovrebbero essere esclusi se soddisfano i seguenti standard:

(1) Emoglobina <80 g/L; (2) Piastrine <80×109/L; (3) Neutrofili <1,0×109/L; (4) Oltre ad essere correlato alla malattia primaria, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)>2,5×superiore limite del normale; 10. Uso continuo di ormoni o altra terapia immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi; 11. Tumori maligni concomitanti o pregressi, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle completamente trattato o del carcinoma cervicale in situ; 12. La storia della psicosi può interferire con la normale partecipazione a questo studio; 13. Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari (inclusa malattia polmonare ostruttiva); 14. Nel periodo di infezione da tubercolosi acuta e cronica (test alla tubercolina positivo, radiografia del torace sospetta tubercolosi pazienti); 15. Pazienti con storia di immunodeficienza, comprese altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi; 16. Il peso ridotto (peso < 50 kg) dovrebbe essere escluso; 17. Altri ricercatori hanno giudicato i pazienti non idonei per lo studio.