Formativní ověření systému MoveChecker
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vývoji automatického rozpoznávání vzorů, které umožňuje odlišit pohyby epileptických záchvatů od každodenních činností, jsou zapotřebí rozsáhlé údaje o pohybu. Cílem shromažďování formativních validačních dat pro systém je shromáždit údaje o pohybu z co největšího počtu epileptických záchvatů, aby bylo možné takové rozpoznávání vzorů v budoucnu vyvinout.
Zkoumá se systém, který využívá několik neinvazivních senzorů připojených na končetiny a trup testovaných subjektů pomocí náplastí k zaznamenání abnormálních pohybových vzorců a jejich přehrávání k detekci epileptických záchvatů s motorickým postižením. Ve zde registrované studii budou zaznamenávány pohybové údaje minimálně 60 epileptických záchvatů s motorickými komponentami souběžně s rutinní diagnostikou pomocí video EEG nebo videomonitoringu.
Primárním cílem je shromáždit formativní validační data pro systém. To zahrnuje zaznamenávání pohybů nejméně 60 epileptických záchvatů na vzorek během pobytu účastníků v nemocnici, aby se vyvinulo budoucí rozpoznávání vzorů pro systém. Mezi sekundární cíle patří kvalitativní posouzení klinického přínosu systému z pohledu pacienta a zdravotnického personálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33617
- Krankenhaus Mara Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
Saxony
-
Radeberg, Saxony, Německo, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- diagnóza epilepsie (ICD kód G40.x)
Kritéria vyloučení:
- podezření na epilepsii (bez diagnózy)
- komorbidity postihující motorický systém
- dermatóza v oblasti těla relevantní pro připojení senzoru
- kontaktní alergie způsobená omítkou nebo materiálem senzoru
- známá nebo aktuální nemoc nebo porucha, která narušuje schopnost porozumět požadavkům účasti ve studii nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
účastníků
pacientů s epilepsií zařazených do studie na jednom ze studijních míst
|
neinvazivní záznam údajů o pohybu během péče jako obvykle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohybové sekvence alespoň 60 epileptických záchvatů
Časové okno: až 4 dny
|
Pohybové sekvence nejméně 60 epileptických záchvatů, které zahrnují prostorovou orientaci devíti senzorů připojených k účastníkovi, vzorkované a zaznamenávané s frekvencí 30 Hz nepřetržitě
|
až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitativní posouzení klinického přínosu systému
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
|
Polostandardizované rozhovory s klinickým personálem a pacienty
|
prostřednictvím dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Domhardt, Dr.-Ing., GAIA AG (Sponsor)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoveChecker Form. Validation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .