Formatywna walidacja systemu MoveChecker
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby opracować automatyczne rozpoznawanie wzorców, które umożliwia odróżnienie ruchów napadów padaczkowych od codziennych czynności, potrzebne są obszerne dane dotyczące ruchu. Celem gromadzenia formatywnych danych walidacyjnych dla systemu jest zebranie danych ruchowych z jak największej liczby napadów padaczkowych w celu opracowania takiego rozpoznawania wzorców w przyszłości.
Badany jest system, który wykorzystuje kilka nieinwazyjnych czujników przymocowanych do kończyn i tułowia badanych z plastrami do rejestrowania nieprawidłowych wzorców ruchowych i odtwarzania ich w celu wykrycia napadów padaczkowych z udziałem ruchu. W zarejestrowanym tutaj badaniu dane ruchowe z co najmniej 60 napadów padaczkowych z komponentami motorycznymi będą rejestrowane równolegle z rutynową diagnostyką za pomocą wideo EEG lub wideomonitoringu.
Głównym celem jest zebranie formatywnych danych walidacyjnych dla systemu. Obejmuje to rejestrowanie ruchów co najmniej 60 napadów padaczkowych na próbkę podczas pobytu uczestników w szpitalu w celu opracowania przyszłego rozpoznawania wzorców dla systemu. Do celów drugorzędnych należy jakościowa ocena korzyści klinicznej systemu z punktu widzenia pacjenta i personelu medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitta Jacob, PD Dr.
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Domhardt, Dr.-Ing.
- Numer telefonu: +49 40 351 052 146
- E-mail: michael.domhardt@gaia-group.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33617
- Krankenhaus Mara Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
-
-
Saxony
-
Radeberg, Saxony, Niemcy, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- diagnostyka padaczki (kod ICD G40.x)
Kryteria wyłączenia:
- podejrzenie padaczki (brak rozpoznania)
- choroby współistniejące wpływające na układ ruchu
- dermatoza w obszarze ciała związanym z mocowaniem czujnika
- alergia kontaktowa na plaster lub materiał czujnika
- znana lub obecna choroba lub zaburzenie, które przeszkadzają w zrozumieniu wymagań dotyczących udziału w badaniu lub w wyrażeniu świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
pacjentów z padaczką włączonych do badania w jednym z ośrodków badawczych
|
nieinwazyjne rejestrowanie danych ruchowych podczas zwykłej opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sekwencji ruchu co najmniej 60 napadów padaczkowych
Ramy czasowe: do 4 dni
|
Sekwencje ruchu co najmniej 60 napadów padaczkowych, które obejmują orientację przestrzenną dziewięciu czujników podłączonych do uczestnika, próbkowane i rejestrowane z częstotliwością 30 Hz w sposób ciągły
|
do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakościowa ocena korzyści klinicznych systemu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
Częściowo standaryzowane wywiady z personelem klinicznym i pacjentami
|
poprzez ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Domhardt, Dr.-Ing., GAIA AG (Sponsor)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoveChecker Form. Validation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .