Convalida formativa del sistema MoveChecker
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono necessari ampi dati di movimento per sviluppare un riconoscimento automatico del modello che consenta di distinguere i movimenti delle crisi epilettiche dalle attività quotidiane. Lo scopo della raccolta di dati di convalida formativa per il sistema è quello di raccogliere dati di movimento da quante più crisi epilettiche possibile per sviluppare tale riconoscimento di schemi in futuro.
È allo studio un sistema che utilizza diversi sensori non invasivi attaccati alle estremità e al tronco dei soggetti del test con cerotti per registrare schemi di movimento anormali e riprodurli per rilevare crisi epilettiche con coinvolgimento motorio. Nello studio registrato qui, i dati di movimento di almeno 60 crisi epilettiche con componenti motori saranno registrati parallelamente alla diagnostica di routine utilizzando video EEG o monitoraggio video.
L'obiettivo principale è raccogliere dati di convalida formativa per il sistema. Ciò include la registrazione dei movimenti di almeno 60 crisi epilettiche per campione durante la degenza ospedaliera dei partecipanti per sviluppare il futuro riconoscimento del modello per il sistema. Gli obiettivi secondari includono la valutazione qualitativa del beneficio clinico del sistema dal punto di vista del paziente e del personale medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gitta Jacob, PD Dr.
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Domhardt, Dr.-Ing.
- Numero di telefono: +49 40 351 052 146
- Email: michael.domhardt@gaia-group.com
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33617
- Krankenhaus Mara Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Saxony
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Radeberg, Saxony, Germania, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- diagnosi di epilessia (codice ICD G40.x)
Criteri di esclusione:
- sospetta epilessia (nessuna diagnosi)
- comorbilità che colpiscono il sistema motorio
- dermatosi in una zona del corpo rilevante per l'attacco del sensore
- allergia da contatto dovuta al gesso o al materiale del sensore
- malattia o disturbo noto o attuale che interferisce con la capacità di comprendere i requisiti di partecipazione allo studio o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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partecipanti
pazienti con epilessia inclusi nello studio in una delle sedi dello studio
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registrazione non invasiva dei dati di movimento durante la cura come di consueto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sequenze di movimento di almeno 60 crisi epilettiche
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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Sequenze di movimento di almeno 60 crisi epilettiche, che includono l'orientamento spaziale dei nove sensori collegati al partecipante campionato e registrato a una frequenza di 30 Hz in continuo
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fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione qualitativa del beneficio clinico del sistema
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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Interviste semi-standardizzate con personale clinico e pazienti
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attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Domhardt, Dr.-Ing., GAIA AG (Sponsor)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoveChecker Form. Validation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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