Formative Validierung des MoveChecker-Systems
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Umfangreiche Bewegungsdaten sind erforderlich, um eine automatische Mustererkennung zu entwickeln, die es ermöglicht, Bewegungen epileptischer Anfälle von alltäglichen Aktivitäten zu unterscheiden. Ziel der Erhebung formativer Validierungsdaten für das System ist es, Bewegungsdaten von möglichst vielen epileptischen Anfällen zu erheben, um eine solche Mustererkennung zukünftig zu entwickeln.
Untersucht wird ein System, das über mehrere nicht-invasive Sensoren, die mit Pflastern an den Extremitäten und am Rumpf der Probanden angebracht werden, abnormale Bewegungsmuster aufzeichnet und wiedergibt, um epileptische Anfälle mit motorischer Beteiligung zu erkennen. In der hier angemeldeten Studie werden die Bewegungsdaten von mindestens 60 epileptischen Anfällen mit motorischer Komponente parallel zur Routinediagnostik mittels Video-EEG oder Videomonitoring erfasst.
Das primäre Ziel ist es, formative Validierungsdaten für das System zu sammeln. Dazu gehört die Aufzeichnung der Bewegungen von mindestens 60 epileptischen Anfällen pro Probe während des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer, um eine zukünftige Mustererkennung für das System zu entwickeln. Zu den sekundären Zielen gehört die qualitative Bewertung des klinischen Nutzens des Systems aus Sicht des Patienten und des medizinischen Personals.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33617
- Krankenhaus Mara Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Saxony
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Radeberg, Saxony, Deutschland, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose Epilepsie (ICD-Code G40.x)
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Epilepsie (keine Diagnose)
- Begleiterkrankungen, die das motorische System betreffen
- Dermatose in einem Bereich des Körpers, der für die Sensorbefestigung relevant ist
- Kontaktallergie durch Pflaster oder Sensormaterial
- bekannte oder aktuelle Krankheit oder Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen für die Studienteilnahme zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Patienten mit Epilepsie, die an einem der Studienorte in die Studie aufgenommen wurden
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nicht-invasive Erfassung von Bewegungsdaten während der Pflege wie gewohnt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsabläufe von mindestens 60 epileptischen Anfällen
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
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Bewegungsabläufe von mindestens 60 epileptischen Anfällen, die die räumliche Orientierung der neun am Probanden angebrachten Sensoren beinhalten, werden kontinuierlich mit einer Rate von 30 Hz abgetastet und aufgezeichnet
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bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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qualitative Bewertung des klinischen Nutzens des Systems
Zeitfenster: durch Studienabschluss
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Halbstandardisierte Interviews mit klinischem Personal und Patienten
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durch Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Domhardt, Dr.-Ing., GAIA AG (Sponsor)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoveChecker Form. Validation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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