Validation formative du système MoveChecker
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses données sur les mouvements sont nécessaires pour développer une reconnaissance automatique des formes qui permet de distinguer les mouvements des crises d'épilepsie des activités quotidiennes. L'objectif de la collecte de données de validation formative pour le système est de collecter des données de mouvement à partir d'autant de crises d'épilepsie que possible pour développer une telle reconnaissance de formes à l'avenir.
Un système est à l'étude qui utilise plusieurs capteurs non invasifs attachés aux extrémités et au tronc des sujets testés avec des pansements pour enregistrer les mouvements anormaux et les lire pour détecter les crises d'épilepsie avec implication motrice. Dans l'étude enregistrée ici, les données de mouvement d'au moins 60 crises d'épilepsie avec composantes motrices seront enregistrées parallèlement aux diagnostics de routine à l'aide d'un EEG vidéo ou d'une surveillance vidéo.
L'objectif principal est de collecter des données de validation formative pour le système. Cela comprend l'enregistrement des mouvements d'au moins 60 crises d'épilepsie par échantillon pendant le séjour à l'hôpital des participants afin de développer la future reconnaissance des formes pour le système. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation qualitative du bénéfice clinique du système du point de vue du patient et du personnel médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33617
- Krankenhaus Mara Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Saxony
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Radeberg, Saxony, Allemagne, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic d'épilepsie (code CIM G40.x)
Critère d'exclusion:
- suspicion d'épilepsie (pas de diagnostic)
- comorbidités affectant le système moteur
- dermatose dans une zone du corps pertinente pour la fixation du capteur
- allergie de contact due au plâtre ou au matériau du capteur
- maladie ou trouble connu ou actuel qui interfère avec la capacité de comprendre les exigences de participation à l'étude ou de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participants
patients atteints d'épilepsie inclus dans l'étude à l'un des sites de l'étude
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enregistrement non invasif des données de mouvement pendant les soins comme d'habitude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séquences de mouvement d'au moins 60 crises d'épilepsie
Délai: jusqu'à 4 jours
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Séquences de mouvement d'au moins 60 crises d'épilepsie, qui incluent l'orientation spatiale des neuf capteurs attachés au participant échantillonnés et enregistrés à une fréquence de 30 Hz en continu
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jusqu'à 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation qualitative du bénéfice clinique du système
Délai: grâce à la fin des études
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Entretiens semi-standardisés avec le personnel clinique et les patients
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grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Domhardt, Dr.-Ing., GAIA AG (Sponsor)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoveChecker Form. Validation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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