Validação Formativa do Sistema MoveChecker
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Extensos dados de movimento são necessários para desenvolver um reconhecimento automático de padrões que torne possível distinguir os movimentos das crises epilépticas das atividades cotidianas. O objetivo de coletar dados de validação formativa para o sistema é coletar dados de movimento do maior número possível de crises epilépticas para desenvolver esse reconhecimento de padrão no futuro.
Está sendo investigado um sistema que usa vários sensores não invasivos presos às extremidades e ao tronco das cobaias com emplastros para registrar padrões anormais de movimento e reproduzi-los para detectar ataques epiléticos com envolvimento motor. No estudo aqui registrado, os dados de movimento de pelo menos 60 crises epilépticas com componentes motores serão registrados paralelamente aos diagnósticos de rotina usando vídeo EEG ou monitoramento por vídeo.
O objetivo principal é coletar dados de validação formativa para o sistema. Isso inclui registrar os movimentos de pelo menos 60 crises epilépticas por amostra durante a internação dos participantes para desenvolver o reconhecimento de padrões futuros para o sistema. Os objetivos secundários incluem a avaliação qualitativa do benefício clínico do sistema do ponto de vista do paciente e da equipe médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10365
- Evangelisches Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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North Rhine-Westphalia
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Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 33617
- Krankenhaus Mara Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld
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Saxony
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Radeberg, Saxony, Alemanha, 01454
- Epilepsiezentrum Kleinwachau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- diagnóstico de epilepsia (CID código G40.x)
Critério de exclusão:
- suspeita de epilepsia (sem diagnóstico)
- comorbidades que afetam o sistema motor
- dermatose em uma área do corpo relevante para a fixação do sensor
- alergia de contato devido a gesso ou material do sensor
- doença ou distúrbio conhecido ou atual que interfere na capacidade de entender os requisitos de participação no estudo ou de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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participantes
pacientes com epilepsia incluídos no estudo em um dos locais do estudo
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registro não invasivo de dados de movimento durante o atendimento como de costume
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sequências de movimento de pelo menos 60 crises epilépticas
Prazo: até 4 dias
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Sequências de movimento de pelo menos 60 crises epilépticas, que incluem a orientação espacial dos nove sensores conectados ao participante, amostradas e gravadas a uma taxa de 30 Hz continuamente
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até 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação qualitativa do benefício clínico do sistema
Prazo: através da conclusão do estudo
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Entrevistas semipadronizadas com equipe clínica e pacientes
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através da conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Domhardt, Dr.-Ing., GAIA AG (Sponsor)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoveChecker Form. Validation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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