Endovaskulární terapie u pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou (LEVANTE)

Cíl: Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou incidenci PTS u pacientů léčených různými endovaskulárními metodami a protokoly v kombinaci s antikoagulační medikací u pacientů s akutní rozsáhlou DVT.

Hypotéza: Mechanická/farmakomechanická trombektomie (PMT) s následnou CDT a další antikoagulační terapií je bezpečný a účinný způsob akutní léčby hluboké žilní trombózy s redukcí PTS po 24 měsících ve srovnání s historickými údaji a jinými způsoby endovaskulární terapie.

Metodika: Retrospektivní multicentrická analýza pacientů s plánovanou intervenční endovenózní léčbou rozsáhlé hluboké žilní trombózy.

Hlavní konečný bod:

1. Vývoj PTS během 24měsíčního období sledování

Menší koncové body:

1. Výskyt velkého krvácení a život ohrožujících krvácivých epizod
2. Vývoj PTS během 6měsíčního a 12měsíčního období sledování
3. Rychlost žilní rekanalizace po intervenci hodnocená ultrazvukem
4. Výskyt plicní embolie
5. Recidiva DVT
6. Mortalita, IM, cévní mozková příhoda během sledování

Výskyt PTS bude hodnocen klinickým hodnocením a skórovacím systémem Villalta.

Pacienti vhodní pro endovaskulární terapii a pro zařazení do studie:

• první epizoda akutní iliofemorální DVT
• trvání příznaků <14 dní
• symptomatických pacientů s žádnou nebo omezenou odpovědí na úvodní antikoagulační léčbu z hlediska symptomatologie a známek rekanalizace
• nízké riziko krvácení
• dobrá funkční kapacita a životnost

Endovaskulární výkony retrospektivně analyzované:

• Katetrově řízená trombolýza (CDT): přes akutní trombus se umístí vyhrazený infuzní katétr s bočními otvory a zahájí se pomalá kontinuální infuze (katétrem nebo oběma katétrem a pouzdrem) chemického trombolýzního činidla (altepláza 1 mg za hodinu současně s UFH v antikoagulačním dávkování); APTT, Fbg a krevní obraz musí být kontrolovány;
• Mechanická trombektomie: mechanické odsátí čerstvého trombu; většinou následuje CDT;
• Farmakomechanická trombektomie (PMT): kombinace určité formy mechanického narušení trombu ve spojení s chemickou lýzou. Existují důkazy, že PMT urychluje trombolýzu ve srovnání se samotnou CDT. Vyhrazená zařízení kombinující chemickou trombolýzu prostřednictvím pulsní tekutiny plus penetrace trombu aktivátorem plasminogenu s narušením trombu na bázi reolytické tekutiny a aspirační trombektomií na bázi katétru
• Ultrazvukem akcelerovaná trombolýza kombinuje chemickou CDT s aplikací nízkovýkonového vysokofrekvenčního ultrazvuku do patentované kombinace infuzního katétru/drátu, přičemž ultrazvukové vibrace mají údajně urychlit narušení trombu; přidání ultrazvuku během lytické infuze zvyšuje povrchovou plochu fibrinu, čímž umožňuje účinnější vazbu aktivátoru plazminogenu na plazminogen vázaný na fibrin
• Stentování reziduálních trombotických lézí a stentování komprese společné ilické žíly v přítomnosti May-Thurnerova syndromu;

Retrospektivně analyzovaná periprocedurální a postprocedurální péče:

• nepřetržité monitorování v nemocnici pro minimalizaci komplikací souvisejících s CDT;
• Monitoruje se APTT, koncentrace Fbg a krevní obraz;
• Antikoagulace po endovaskulárním výkonu jako standardní režim, pokud nejsou kontraindikace, většinou v období 6 měsíců; delší antikoagulační režim je na uvážení léčeného centra a lékaře;
• po zavedení žilního stentu lze zvážit klopidogrel spolu s antikoagulační léčbou po dobu 1 měsíce (neprokázáno); Ultrazvukové vyhodnocení během sledování (údaje z dokumentace)
• rekanalizace - žádná reziduální trombóza
• rekanalizace >50 %
• rekanalizace <50 %
• minimální US známky rekanalizace/žádná rekanalizace Posttrombotický syndrom: klinické hodnocení a/nebo Villalta skóre
• Žádný PTS: Villalta <5 bodů
• Mírné: 5-9 bodů
• Střední: 10-14 bodů
• Těžký PTS: ≥15 bodů/žilní vřed