Endovaskuläre Therapie bei Patienten mit akuter tiefer Venenthrombose (LEVANTE)

Ziel: Ziel der Studie ist es, die Langzeitinzidenz von PTS bei Patienten zu evaluieren, die mit verschiedenen endovaskulären Methoden und Protokollen in Kombination mit gerinnungshemmenden Medikamenten bei Patienten mit akuter ausgedehnter TVT behandelt wurden.

Hypothese: Die mechanische / pharmako-mechanische Thrombektomie (PMT) gefolgt von CDT und weiterer Antikoagulationstherapie ist ein sicherer und effektiver Modus der akuten TVT-Behandlung mit Reduktion des PTS nach 24 Monaten im Vergleich zu historischen Daten und mit anderen Arten der endovaskulären Therapie.

Methoden: Retrospektive multizentrische Analyse von Patienten, bei denen eine interventionelle endovenöse Behandlung einer ausgedehnten TVT geplant war.

Der wichtigste Endpunkt:

1. Die Entwicklung des PTS während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit

Die kleinen Endpunkte:

1. Das Auftreten schwerer Blutungen und lebensbedrohlicher Blutungsepisoden
2. Die Entwicklung des PTS während der 6-monatigen und 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
3. Die Rate der venösen Rekanalisation nach dem Eingriff, beurteilt durch Ultraschall
4. Das Auftreten einer Lungenembolie
5. Wiederauftreten der TVT
6. Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall während der Nachsorge

Das Auftreten von PTS wird durch klinische Bewertung und durch das Villalta-Scoring-System bewertet.

Patienten, die für eine endovaskuläre Therapie und für die Aufnahme in die Studie geeignet sind:

• erste Episode einer akuten iliofemoralen TVT
• Dauer der Symptome < 14 Tage
• symptomatische Patienten, die hinsichtlich Symptomatik und Anzeichen einer Rekanalisation nicht oder nur begrenzt auf die anfängliche Antikoagulationstherapie ansprechen
• geringes Blutungsrisiko
• gute Funktionsfähigkeit und Lebenserwartung

Retrospektiv analysierte endovaskuläre Verfahren:

• Kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT): Ein spezieller Infusionskatheter mit seitlichen Löchern wird über den akuten Thrombus platziert, und es wird eine langsame, kontinuierliche Infusion (durch den Katheter oder durch den Katheter und die Schleuse) eines chemischen Thrombolysemittels eingeleitet (Alteplase 1 mg pro Stunde gleichzeitig mit UFH in gerinnungshemmender Dosierung); APTT, Fbg und Blutbild müssen kontrolliert werden;
• Mechanische Thrombektomie: mechanische Aspiration von frischem Thrombus; meist gefolgt von CDT;
• Pharmakomechanische Thrombektomie (PMT): Kombination aus irgendeiner Form von mechanischer Zerstörung des Thrombus in Verbindung mit chemischer Lyse. Es gibt Hinweise darauf, dass PMT die Thrombolyse im Vergleich zu CDT allein beschleunigt. Spezielle Geräte, die die chemische Thrombolyse über Power-Pulse-Flüssigkeit plus Plasminogenaktivator-Thrombuspenetration mit rheolytischer flüssigkeitsbasierter Thrombuszerstörung und katheterbasierter Aspirationsthrombektomie kombinieren
• Die ultraschallbeschleunigte Thrombolyse kombiniert chemisches CDT mit der Anwendung von Niedrigenergie-Hochfrequenz-Ultraschall auf die proprietäre Kombination aus Infusionskatheter und -draht, wobei die Ultraschallvibration angeblich die Thrombuszerstörung beschleunigen soll; die Zugabe von Ultraschall während der lytischen Infusion erhöht die Oberfläche des Fibrins, wodurch eine effizientere Bindung des Plasminogenaktivators an das Fibrin-gebundene Plasminogen ermöglicht wird
• Stenting von verbleibenden thrombotischen Läsionen und Stenting einer Kompression der V. iliaca communis bei Vorliegen eines May-Thurner-Syndroms;

Retrospektive Analyse der Versorgung vor und nach dem Eingriff:

• kontinuierliche Überwachung im Krankenhaus zur Minimierung von CDT-bedingten Komplikationen;
• APTT, Fbg-Konzentration und Blutbild werden überwacht;
• Antikoagulation nach endovaskulärem Eingriff als Standardregime, wenn keine Kontraindikationen, meist im 6-Monats-Zeitraum; ein längeres Antikoagulationsregime liegt im Ermessen des behandelten Zentrums und des Arztes;
• nach venösem Stenting kann Clopidogrel zusammen mit einer Antikoagulationstherapie für 1 Monat in Betracht gezogen werden (nicht belegt); Ultraschallauswertung während der Nachsorge (Daten aus Dokumentation)
• Rekanalisation - keine Restthrombose
• Rekanalisierung >50%
• Rekanalisierung <50%
• minimale US-Zeichen einer Rekanalisation/keine Rekanalisation Postthrombotisches Syndrom: klinische Bewertung und/oder Villalta-Score
• Kein PTS: Villalta <5 Punkte
• Leicht: 5-9 Punkte
• Moderat: 10-14 Punkte
• Schweres PTS: ≥15 Punkte/venöses Geschwür