Endovaskulær terapi hos patienter med akut dyb venetrombose (LEVANTE)

Formål: Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede forekomst af PTS hos patienter behandlet med forskellige endovaskulære metoder og protokoller i kombination med antikoagulerende medicin hos patienter med akut omfattende DVT.

Hypotese: Mekanisk/farmakomekanisk trombektomi (PMT) efter CDT og yderligere antikoaguleringsterapi er en sikker og effektiv metode til akut DVT-behandling med reduktion af PTS efter 24 måneder sammenlignet med historiske data og med andre endovaskulær behandlingsformer.

Metoder: Retrospektiv multicenteranalyse af patienter, der er planlagt til interventionel endovenøs behandling af omfattende DVT.

Det vigtigste slutpunkt:

1. Udviklingen af ​​PTS i den 24-måneders opfølgningsperiode

De mindre endepunkter:

1. Forekomsten af ​​større blødninger og livstruende blødningsepisoder
2. Udviklingen af ​​PTS i løbet af den 6-måneders og 12-måneders opfølgningsperiode
3. Hastigheden af ​​venøs rekanalisering efter intervention vurderet ved ultralyd
4. Forekomsten af ​​lungeemboli
5. Gentagelse af DVT
6. Dødelighed, MI, slagtilfælde under opfølgning

Forekomsten af ​​PTS vil blive vurderet ved klinisk evaluering og ved Villaltas scoringssystem.

Patienter egnet til endovaskulær terapi og til optagelse i studiet:

• første episode af akut iliofemoral DVT
• varighed af symptomer <14 dage
• symptomatiske patienter med ingen eller begrænset respons på initial antikoagulationsbehandling med hensyn til symptomatologi og tegn på rekanalisering
• lav blødningsrisiko
• god funktionsevne og forventet levetid

Endovaskulære procedurer retrospektivt analyseret:

• Kateterstyret trombolyse (CDT): Dedikeret infusionskateter med sidehuller placeres på tværs af den akutte trombe, og langsom, kontinuerlig infusion (gennem kateteret eller begge gennem kateteret og skeden) af et kemisk trombolysemiddel påbegyndes (alteplase 1 mg pr. time). samtidig med UFH i antikoaguleringsdosering); APTT, Fbg og blodtal skal kontrolleres;
• Mekanisk trombektomi: mekanisk aspiration af frisk trombe; for det meste efterfulgt af CDT;
• Farmakomekanisk trombektomi (PMT): kombination af en eller anden form for mekanisk afbrydelse af tromben i forbindelse med kemisk lysis. Der er tegn på, at PMT fremskynder trombolyse sammenlignet med CDT alene. Dedikerede enheder, der kombinerer kemisk trombolyse via power-puls væske plus plasminogenaktivator trombepenetration, med reolytisk væskebaseret afbrydelse af trombe og kateterbaseret aspirationstrombektomi
• Ultralydsaccelereret trombolyse kombinerer kemisk CDT med lav-effekt højfrekvent ultralydsapplikation til den proprietære kombination af infusionskateter/tråd, hvor ultralydsvibrationen påstås at fremskynde trombeafbrydelse; tilføjelsen af ​​ultralyd under lytisk infusion øger overfladearealet af fibrinet og muliggør derved mere effektiv binding af plasminogenaktivatoren til det fibrinbundne plasminogen
• Stentning af resterende trombotiske læsioner og stenting af almindelig iliac vene kompression i nærværelse af May-Thurner syndrom;

Peri-procedure og post-procedure pleje retrospektivt analyseret:

• kontinuerlig overvågning på hospitalet for at minimere CDT-relaterede komplikationer;
• APTT, Fbg-koncentration og blodtal overvåges;
• Antikoagulation efter endovaskulær procedure som standard regime, hvis ingen kontraindikationer, for det meste i løbet af 6-måneders periode; længere antikoagulationsregime er efter skøn af behandlet center og læge;
• efter venøs stenting kan clopidogrel overvejes sammen med antikoagulationsbehandling i 1 måned (ikke bevist); Ultralydsevaluering under opfølgning (data fra dokumentation)
• rekanalisering - ingen resterende trombose
• rekanalisering >50 %
• rekanalisering <50 %
• minimale amerikanske tegn på rekanalisering/ingen rekanalisering Posttrombotisk syndrom: klinisk evaluering og/eller Villalta-score
• Ingen PTS: Villalta <5 point
• Mild: 5-9 point
• Moderat: 10-14 point
• Alvorlig PTS: ≥15 point/venøst ​​ulcus