급성 심부정맥 혈전증 환자의 혈관내 치료 (LEVANTE)
2023년 4월 23일 업데이트: Juraj Maďarič, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
급성 광범위 심부정맥 혈전증 환자에서 항응고 치료와 병용한 다양한 방식의 혈관내 치료의 장기 효과(LEVANTE 연구)
근위부 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자에 대한 최적의 항응고 요법에도 불구하고 만성 정맥 폐색, 차선의 측부화 및 정맥 판막 기능 장애로 인해 혈전 후 증후군(PTS)으로 고통받는 환자가 여전히 많습니다. 지난 20년 동안 혈관내 카테터 기반 치료 양식이 테스트되었으며 선택된 환자에서 PTS의 발생률과 증상을 줄이기 위한 시도로 사용되었습니다.
특히 광범위한 iliofemoral DVT 환자는 PTS의 위험이 증가합니다. 혈전 용해 또는 혈전 추출을 가속화하기 위한 노력으로 급성 정맥 혈전의 혈관내 제거가 광범위한 장대퇴부 DVT 환자의 치료 옵션으로 도입되었습니다.
혈전 제거를 위한 카테터 기반 전략의 무작위 시험은 개선된 정맥 개방성, 보존된 판막 기능 및 감소된 혈전 후 증후군을 문서화했습니다.
본 연구의 목적은 급성 광범위 DVT 환자에서 항응고 요법에 따른 다양한 유형의 혈관 내 치료 방법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 광범위한 DVT의 혈관내 치료가 예정된 앱 100 환자의 후향적 다기관 분석. 기계/약물기계 혈전제거술 후 국소 카테터 유도 혈전용해술(CDT)의 결과를 CDT 단독 또는 초음파 가속 혈전용해술과 비교합니다. Villalta 점수 시스템에 의해 평가된 PTS의 24개월 발생률, 주요 출혈 합병증, 정맥 재개통율, DVT 재발 및 기타 종료점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 급성 광범위 DVT 환자에서 항응고제와 함께 다양한 혈관내 방법 및 프로토콜로 치료받은 환자에서 PTS의 장기 발생률을 평가하는 것입니다.
가설: 기계적/약리학적 혈전제거술(PMT) 후 CDT 및 추가 항응고 요법은 과거 데이터 및 다른 방식의 혈관내 요법과 비교하여 24개월 후 PTS 감소와 함께 급성 DVT 치료의 안전하고 효과적인 방식입니다.
방법: 광범위한 심부 정맥 혈전증의 중재적 정맥 내 치료가 예정된 환자의 후향적 다기관 분석.
주요 종점:
1. 24개월 추적 기간 동안 PTS의 발달
사소한 끝점:
- 주요 출혈 및 생명을 위협하는 출혈 에피소드의 발생
- 6개월 및 12개월 추적 기간 동안 PTS의 발달
- 초음파로 평가한 개입 후 정맥 재개통율
- 폐색전증의 발생
- DVT의 재발
- 후속 조치 중 사망률, MI, 뇌졸중
PTS의 발생은 임상 평가 및 Villalta 점수 시스템에 의해 평가됩니다.
혈관내 요법 및 연구 등록에 적합한 환자:
- 급성 iliofemoral DVT의 첫 번째 에피소드
- 증상 지속 기간 <14일
- 증상 및 재개통 징후 측면에서 초기 항응고 요법에 대한 반응이 없거나 제한적인 증상이 있는 환자
- 낮은 출혈 위험
- 좋은 기능적 능력과 기대 수명
후향적으로 분석된 혈관내 절차:
- 카테터 직접 혈전 용해(CDT): 측면 구멍이 있는 전용 주입 카테터를 급성 혈전을 가로질러 배치하고 화학적 혈전 용해제(카테터를 통해 또는 카테터와 칼집을 통해)를 천천히 지속적으로 주입합니다(알테플라제 1mg/시간). 항응고 용량의 UFH와 동시에); APTT, Fbg 및 혈구 수를 제어해야 합니다.
- 기계적 혈전 절제술: 새로운 혈전의 기계적 흡인; 대부분 CDT가 뒤따름;
- 약물기계적 혈전제거술(PMT): 화학적 용해와 함께 혈전의 기계적 파괴의 일부 형태의 조합. PMT가 CDT 단독에 비해 혈전 용해를 촉진한다는 증거가 있습니다. 파워 펄스 유체를 통한 화학적 혈전 용해와 플라스미노겐 활성제 혈전 침투, 유변용액 기반 혈전 파괴 및 카테터 기반 흡인 혈전 절제술을 결합한 전용 장치
- 초음파 가속 혈전 용해는 화학적 CDT와 저전력 고주파 초음파 응용 프로그램을 독점 주입 카테터/와이어 조합에 결합하고 초음파 진동은 혈전 파괴를 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 용해성 주입 동안 초음파를 추가하면 피브린의 표면적을 증가시켜 플라스미노겐 활성제가 피브린 결합 플라스미노겐에 보다 효율적으로 결합할 수 있습니다.
- May-Thurner 증후군이 있는 경우 잔류 혈전성 병변의 스텐트 삽입 및 온엉덩정맥 압박의 스텐트 삽입;
후향적으로 분석된 시술 전후 및 시술 후 관리:
- CDT 관련 합병증을 최소화하기 위한 지속적인 병원 내 모니터링;
- APTT, Fbg 농도 및 혈구 수를 모니터링합니다.
- 금기 사항이 없는 경우, 대부분 6개월 동안 표준 요법으로 혈관 내 시술 후 항응고제; 더 긴 항응고 요법은 치료 센터와 의사의 재량에 달려 있습니다.
- 정맥 스텐트 시술 후 1개월 동안 항응고 요법과 함께 클로피도그렐을 고려할 수 있습니다(입증되지 않음). 후속 조치 중 초음파 평가(문서의 데이터)
- 재개통 - 잔류 혈전증 없음
- 재개통>50%
- 재개통 <50%
- 재개관화의 최소 US 징후/재관통 없음 혈전 후 증후군: 임상 평가 및/또는 Villalta 점수
- PTS 없음: Villalta <5점
- 약함: 5-9점
- 보통: 10-14점
- 중증 PTS: ≥15점/정맥 궤양
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Central Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases in Banská Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- National Institute of Cardiovascular Diseases, Slovakia
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Košice, 슬로바키아, 04011
- East Slovakia Institute of Cardiovascular Diseases in Košice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
광범위한 심부 정맥 혈전증(DVT)의 혈관내 치료가 예정된 환자
설명
포함 기준:
- 급성 iliofemoral DVT의 첫 번째 에피소드
- 증상 지속 기간 <14일
- 증상 및 재개통 징후 측면에서 초기 항응고 요법에 대한 반응이 없거나 제한적인 증상이 있는 환자
- 낮은 출혈 위험
- 좋은 기능적 능력과 기대 수명
제외 기준:
- - 악성 존재(3개 센터 중 2개 센터)
- 임신
- 출혈성 체질 / 출혈 위험이 높음
- 생존의 부정적인 예후
- 신장 / 간부전
- DVT의 만성 과정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈전 절제술 + 국소 혈전 용해 그룹
혈전 절제술과 국소 혈전 용해 그룹 - 기계적 혈전 제거술 후 주로 카테터 유도 혈전 용해술(CDT) 또는 약물 기계적 혈전 제거술(PMT)로 치료받은 환자 - 화학적 용해와 함께 혈전의 기계적 파괴의 일부 형태의 조합.
알테플라제 1mg/시간에 의한 혈전 용해.
시술 후 항응고 요법.
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국소 카테터 유도 혈전 용해 단독 그룹
국소 카테터 유도 혈전용해 단독군 - 급성 혈전을 가로질러 배치된 측면 구멍이 있는 국소 혈전용해 전용 카테터로 치료받은 환자 - 항응고 용량의 미분획 헤파린과 동시에 시간당 알테플라제 1mg을 지속적으로 주입합니다.
기계적 또는 약물-기계적 혈전 절제술 없이.
시술 후 항응고 요법.
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- 카테터 직접 혈전용해술(CDT): 측면 구멍이 있는 전용 혈전용해 카테터를 급성 혈전을 가로질러 배치하고 화학적 혈전용해제를 천천히 지속적으로 주입(카테터를 통해 또는 카테터와 시스를 통해 모두)합니다. - alteplase 1mg/ 시간 + 항응고 용량의 미분획 헤파린;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 후 증후군
기간: 24개월 추적 기간
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PTS의 발생은 임상 평가 및 Villalta 점수 시스템(0-33)에 의해 평가되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24개월 추적 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 및 생명을 위협하는 출혈 에피소드의 발생
기간: 시술 전후, 병원 내(7일까지), 24개월
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출혈의 임상 및 검사실 평가
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시술 전후, 병원 내(7일까지), 24개월
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6개월 및 12개월 추적 기간 동안 PTS의 발달
기간: 6개월 및 12개월 추적 기간
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PTS의 발생은 임상 평가 및 Villalta 점수 시스템(0-33)에 의해 평가되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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6개월 및 12개월 추적 기간
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개입 후 정맥 재개통율
기간: 초기 - 입원(최대 7일), 6개월
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초음파로 평가
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초기 - 입원(최대 7일), 6개월
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폐색전증의 발생
기간: 초기 - 병원 내(최대 7일), 12개월, 24개월 추적 관찰
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임상 평가
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초기 - 병원 내(최대 7일), 12개월, 24개월 추적 관찰
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DVT의 재발
기간: 12개월, 24개월 추적
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임상 및 초음파 평가
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12개월, 24개월 추적
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후속 조치 중 사망률, MI, 뇌졸중
기간: 병원 내(7일차까지), 12개월, 24개월 추적 관찰
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역사 평가
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병원 내(7일차까지), 12개월, 24개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juraj Maďarič, assoc. prof, National Institute of CardioVascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
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- Kearon C, Akl EA, Ornelas J, Blaivas A, Jimenez D, Bounameaux H, Huisman M, King CS, Morris TA, Sood N, Stevens SM, Vintch JRE, Wells P, Woller SC, Moores L. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest. 2016 Feb;149(2):315-352. doi: 10.1016/j.chest.2015.11.026. Epub 2016 Jan 7. Erratum In: Chest. 2016 Oct;150(4):988.
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- Vedantham S, Goldhaber SZ, Julian JA, Kahn SR, Jaff MR, Cohen DJ, Magnuson E, Razavi MK, Comerota AJ, Gornik HL, Murphy TP, Lewis L, Duncan JR, Nieters P, Derfler MC, Filion M, Gu CS, Kee S, Schneider J, Saad N, Blinder M, Moll S, Sacks D, Lin J, Rundback J, Garcia M, Razdan R, VanderWoude E, Marques V, Kearon C; ATTRACT Trial Investigators. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep-Vein Thrombosis. N Engl J Med. 2017 Dec 7;377(23):2240-2252. doi: 10.1056/NEJMoa1615066.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .