Эндоваскулярная терапия у больных с острым тромбозом глубоких вен (LEVANTE)

Цель: Цель исследования — оценить отдаленную частоту ПТС у пациентов, получавших лечение различными эндоваскулярными методами и протоколами в сочетании с антикоагулянтной терапией у пациентов с острым обширным ТГВ.

Гипотеза. Механическая/фармакомеханическая тромбэктомия (ФМТ) с последующей КДТ и последующей антикоагулянтной терапией является безопасным и эффективным методом лечения острого ТГВ с уменьшением ПТС через 24 мес по сравнению с историческими данными и с другими видами эндоваскулярной терапии.

Методы: ретроспективный многоцентровый анализ пациентов, которым назначено интервенционное эндовенозное лечение обширного ТГВ.

Основная конечная точка:

1. Развитие ПТС в течение 24-месячного периода наблюдения

Второстепенные конечные точки:

1. Возникновение массивных кровотечений и угрожающих жизни эпизодов кровотечений
2. Развитие ПТС в течение 6-месячного и 12-месячного периода наблюдения
3. Скорость венозной реканализации после вмешательства по данным УЗИ
4. Возникновение легочной эмболии
5. Рецидив ТГВ
6. Смертность, ИМ, инсульт в период наблюдения

Возникновение ПТС будет оцениваться с помощью клинической оценки и системы подсчета баллов Villalta.

Пациенты, подходящие для эндоваскулярной терапии и включения в исследование:

• первый эпизод острого подвздошно-бедренного ТГВ
• продолжительность симптомов <14 дней
• симптоматические пациенты с отсутствием или ограниченным ответом на начальную антикоагулянтную терапию с точки зрения симптоматики и признаков реканализации
• низкий риск кровотечения
• хорошие функциональные возможности и продолжительность жизни

Эндоваскулярные процедуры ретроспективно проанализированы:

• Катетерный тромболизис (КДТ): специальный инфузионный катетер с боковыми отверстиями помещают через острый тромб и начинают медленную непрерывную инфузию (через катетер или как через катетер, так и через интродьюсер) химического тромболизиса (альтеплаза 1 мг в час). одновременно с НФГ в антикоагулянтной дозе); Необходимо контролировать АЧТВ, Фбг и анализ крови;
• Механическая тромбэктомия: механическая аспирация свежего тромба; в основном следует CDT;
• Фармакомеханическая тромбэктомия (ФМТ): комбинация какой-либо формы механического разрушения тромба в сочетании с химическим лизисом. Имеются данные о том, что ПМТ ускоряет тромболизис по сравнению с одним только CDT. Специализированные устройства, сочетающие химический тромболизис с помощью импульсной жидкости плюс проникновение в тромб активатора плазминогена, с разрушением тромба на основе реолитической жидкости и катетерной аспирационной тромбэктомией
• Ультразвуковой ускоренный тромболизис сочетает химическую CDT с маломощным высокочастотным ультразвуковым приложением к запатентованной комбинации инфузионного катетера / провода с ультразвуковой вибрацией, предназначенной для ускорения разрушения тромба; добавление ультразвука во время литической инфузии увеличивает площадь поверхности фибрина, тем самым обеспечивая более эффективное связывание активатора плазминогена с плазминогеном, связанным с фибрином.
• Стентирование остаточных тромботических образований и стентирование компрессии общей подвздошной вены при наличии синдрома Мея-Тернера;

Ретроспективный анализ перипроцедурного и постпроцедурного ухода:

• постоянный госпитальный мониторинг для сведения к минимуму осложнений, связанных с CDT;
• Контролируют АЧТВ, концентрацию Fbg и анализ крови;
• Антикоагулянтная терапия после эндоваскулярного вмешательства по стандартной схеме, если нет противопоказаний, в основном в течение 6 месяцев; более длительный режим антикоагулянтной терапии определяется лечащим центром и лечащим врачом;
• после венозного стентирования можно рассмотреть возможность назначения клопидогрела вместе с антикоагулянтной терапией в течение 1 мес (не доказано); Ультразвуковая оценка при диспансерном наблюдении (данные из документации)
• реканализация - отсутствие остаточного тромбоза
• реканализация >50%
• реканализация <50%
• минимальные УЗ-признаки реканализации/отсутствие реканализации Посттромботический синдром: клиническая оценка и/или оценка по шкале Виллалта
• Без PTS: Вильяльта <5 баллов
• Легкая: 5-9 баллов
• Умеренный: 10-14 баллов
• Тяжелый ПТС: ≥15 баллов/венозная язва