Endovaskulär terapi hos patienter med akut djup ventrombos (LEVANTE)

Syfte: Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga incidensen av PTS hos patienter som behandlas med olika endovaskulära metoder och protokoll i kombination med antikoagulerande medicin hos patienter med akut omfattande DVT.

Hypotes: Mekanisk/farmakomekanisk trombektomi (PMT) efter CDT och ytterligare antikoaguleringsterapi är ett säkert och effektivt sätt för akut DVT-behandling med minskning av PTS efter 24 månader jämfört med historiska data och med andra endovaskulära behandlingsmetoder.

Metoder: Retrospektiv multicenteranalys av patienter schemalagda till interventionell endovenös behandling av omfattande DVT.

Den viktigaste slutpunkten:

1. Utvecklingen av PTS under den 24 månader långa uppföljningsperioden

De mindre slutpunkterna:

1. Förekomsten av större blödningar och livshotande blödningsepisoder
2. Utvecklingen av PTS under den 6-månaders och 12-månaders uppföljningsperioden
3. Graden av venös rekanalisering efter intervention bedömd med ultraljud
4. Förekomsten av lungemboli
5. Återkommande DVT
6. Mortalitet, MI, stroke vid uppföljning

Förekomsten av PTS kommer att bedömas genom klinisk utvärdering och genom Villaltas poängsystem.

Patienter som är lämpliga för endovaskulär terapi och för inskrivning i studien:

• första episoden av akut iliofemoral DVT
• symtomens varaktighet <14 dagar
• symtomatiska patienter med inget eller begränsat svar på initial antikoagulationsbehandling när det gäller symtomatologi och tecken på rekanalisering
• låg blödningsrisk
• god funktionsförmåga och förväntad livslängd

Endovaskulära procedurer analyserade retrospektivt:

• Kateterriktad trombolys (CDT): dedikerad infusionskateter med sidohål placeras tvärs över den akuta trombosen, och långsam, kontinuerlig infusion (genom katetern, eller både genom katetern och manteln) av ett kemiskt trombolysmedel initieras (alteplas 1 mg per timme) samtidigt med UFH i antikoagulationsdosering); APTT, Fbg och blodvärde måste kontrolleras;
• Mekanisk trombektomi: mekanisk aspiration av färsk tromb; mestadels följt av CDT;
• Farmakomekanisk trombektomi (PMT): kombination av någon form av mekanisk störning av tromben i samband med kemisk lysis. Det finns bevis för att PMT påskyndar trombolys jämfört med enbart CDT. Dedikerade enheter som kombinerar kemisk trombolys via kraftpulsvätska plus plasminogenaktivator trombpenetration, med reolytisk vätskebaserad störning av tromben och kateterbaserad aspirationstrombektomi
• Ultraljudsaccelererad trombolys kombinerar kemisk CDT med lågeffekt högfrekvent ultraljudsapplicering på den patenterade kombinationen av infusionskateter/tråd, med ultraljudsvibration som påstås påskynda blodproppsavbrott; tillägget av ultraljud under lytisk infusion ökar fibrinets yta, vilket möjliggör mer effektiv bindning av plasminogenaktivatorn till det fibrinbundna plasminogenet
• Stentning av kvarvarande trombotiska lesioner och stentning av vanlig höftvenskompression i närvaro av May-Thurners syndrom;

Peri-procedur och post-procedurvård retrospektivt analyserad:

• kontinuerlig övervakning på sjukhus för att minimera CDT-relaterade komplikationer;
• APTT, Fbg-koncentration och blodvärde övervakas;
• Antikoagulation efter endovaskulär procedur som standardregim, om inga kontraindikationer, mestadels under 6-månadersperioden; längre antikoagulationsregim bestäms av behandlat centrum och läkare;
• efter venös stentning kan klopidogrel övervägas tillsammans med antikoagulationsbehandling i 1 månad (ej bevisat); Ultraljudsutvärdering vid uppföljning (data från dokumentation)
• rekanalisering - ingen kvarvarande trombos
• rekanalisering >50 %
• rekanalisering <50 %
• minimala amerikanska tecken på rekanalisering/ingen rekanalisering Posttrombotiskt syndrom: klinisk utvärdering och/eller Villalta-poäng
• Nej PTS: Villalta <5 poäng
• Mild: 5-9 poäng
• Måttlig: 10-14 poäng
• Svår PTS: ≥15 poäng/venöst sår