Šestiměsíční studie účinnosti a bezpečnosti 3 injekcí jeden týden kromě SYNOLIS VA 40/80 při léčbě symptomatické osteoartrózy kolena
13. dubna 2023 aktualizováno: Aptissen SA
Multicentrická nezávislá hodnotící studie na SYNOLIS VA 40/80 po dobu 24 týdnů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-757
- Carolina Medical Center
-
Łódź, Polsko, 09-038
- SPORTO oddzial na ulicy Miedzianej
-
Łódź, Polsko, 91-603
- SPORTO oddzial na ulicy Książka (2nd site location)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 35 až 75 let
Pacienti s osteoartrózou kolena. Diagnóza je založena na následující klasifikaci American College of Rheumatology (ACR):
- Bolest kolene
- Pozitivní radiografie (přítomnost osteofytů)
- Ranní ztuhlost < 30 min a/nebo krepitus při chůzi
- Příznaky související s osteoartrózou kolene po dobu nejméně 6 měsíců
- Selhání léčby (tj. neúčinná odpověď) s analgetiky a/nebo NSAID nebo nesnášenlivostí NSAID nebo opioidů nízké kvality
- Kellgren-Lawrence rentgenový stupeň: I - III (preinkluzní radiografie)
- Skóre indexu bolesti VAS ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) na koleni, které má být léčeno
- Kontralaterální bolest kolena < 10 mm (VAS) ve srovnání s léčeným kolenem
- Pacient podepsaný informativní formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studii nebo jazyku použitému k informování/podepsat souhlas
- Účast v jiném klinickém hodnocení do 4 týdnů před zahájením hodnocení a závazek neúčasti do 4 týdnů po skončení hodnocení
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do cílového kolena během 6 měsíců před zařazením
- Pacient, který dostal intraartikulární (IA) nebo intramuskulární (IM) injekci steroidů během 3 měsíců před zařazením nebo užíval perorální kortikosteroidy během měsíce před zařazením
- Kloub, kost, vaz nebo jakákoli lokální nebo lokoregionální operace postižené nohy, artroskopická operace na cílovém koleni během 3 měsíců před zařazením
- Jakékoli nedávné trauma postižené nohy, včetně podvrtnutí, luxace během 3 měsíců před zařazením
- Revmatoidní artritida, onemocnění kloubů nebo jakýkoli jiný zánět a artritida
- Lupus
- Dermatologická porucha nebo jakékoli epidermální stavy, které brání intraartikulární injekci
- Viditelný pozoruhodný kloubní výpotek cílového kolena během fyzikálního vyšetření doložený protuberací nebo pozitivním vyklenutím čéšky
- Důkazy o subchondrální zlomenině, léze menisku, přítomnost fragmentů kosti nebo chrupavky, horizontální trhlina menisku (FLAP) v cílovém koleni
- Osteonekróza (1 nebo obě kolena)
- Denní dávka > 101 mg kyseliny acetylsalicylové v rámci kardiovaskulární preventivní léčby (antitrombotika). Pokud je dávka < 101 mg, musí být během studie zachována
- Známá intolerance/přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku v obou produktech, SYNOLIS VA
- Fibromyalgie
- Pacientka ve fertilním věku, těhotná nebo kojící známá při zařazení nebo ve fázi plánování během studie, pokud není ochotná používat antikoncepci po celou dobu trvání studie
- Nadměrná a opakovaná konzumace alkoholu nebo zakázaných látek
- Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat řádné provádění studie (včetně jakéhokoli chirurgického zákroku nebo hospitalizace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (kyselina hyaluronová 40 mg, sorbitol 80 mg), intraartikulární injekce
|
Tři 2ml injekce SYNOLIS VA 40/80 s týdenním odstupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v celkovém skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) mezi D168 a inkluzní návštěvou.
Časové okno: 168 dní
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
|
168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření bolesti, hodnocená pomocí indexu závažnosti bolesti Western Ontario a McMaster University Arthritis (WOMAC) ve srovnání s D0
Časové okno: až 168 dní
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
|
až 168 dní
|
|
Změna funkčního indexu závažnosti artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání s D0
Časové okno: až 168 dní
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
|
až 168 dní
|
|
Změna indexu závažnosti tuhosti na univerzitách Western Ontario a McMaster Arthritis (WOMAC) ve srovnání s D0
Časové okno: až 168 dní
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek).
V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
|
až 168 dní
|
|
Bolest při chůzi na 100 mm VAS
Časové okno: až 168 dní
|
až 168 dní
|
|
|
Procento subjektů užívajících analgetika
Časové okno: až 168 dní
|
Nové užívání NSAID / analgetik
|
až 168 dní
|
|
Měření úlevové spokojenosti pacientem
Časové okno: 168 dní
|
7bodová Likertova škála (1 bod velmi nespokojen až 7 bodů velmi spokojen)
|
168 dní
|
|
Měření terapeutické účinnosti zkoušejícím (posuzovatelem)
Časové okno: 168 dní
|
7bodová Likertova škála (1 bod velmi nespokojen až 7 bodů velmi spokojen)
|
168 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost přípravku SYNOLIS VA 40/80 hodnocena s monitorováním nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie
Časové okno: 168 dní
|
168 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF2ML Multishot
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .