Uno studio di 6 mesi sull'efficacia e sulla sicurezza di 3 iniezioni a distanza di una settimana di SYNOLIS VA 40/80 nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio

Criterio di inclusione:

• Paziente di età compresa tra 35 e 75 anni

• Pazienti con artrosi del ginocchio. La diagnosi si basa sulla seguente classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR):

  • Dolore al ginocchio
  • Radiografia positiva (presenza di osteofiti)
  • Rigidità mattutina < 30 min e/o crepitio mentre si cammina
• Sintomi correlati all'artrosi del ginocchio da almeno 6 mesi
• Fallimento del trattamento (es. risposta inefficace) con analgesici e/o FANS o intolleranza ai FANS o agli oppioidi di basso grado
• Stadio radiografico di Kellgren-Lawrence: I - III (radiografia pre-inclusione)
• Punteggio dell'indice del dolore VAS ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) sul ginocchio da trattare
• Dolore al ginocchio controlaterale < 10 mm (VAS) rispetto al ginocchio trattato
• Modulo di consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

• Incapacità di comprendere lo studio o la lingua utilizzata per essere informato/firmare il consenso
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione e impegno a non partecipare entro 4 settimane dalla fine della sperimentazione
• Iniezione intraarticolare di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti l'inclusione
• Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare (IA) o intra-muscolare (IM) nei 3 mesi precedenti l'inclusione o hanno assunto corticosteroidi orali entro il mese precedente l'inclusione
• Chirurgia articolare, ossea, legamentosa o qualsiasi intervento locale o loco-regionale della gamba interessata, intervento artroscopico sul ginocchio bersaglio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
• Qualsiasi trauma recente alla gamba coinvolta, inclusa una distorsione, lussazione nei 3 mesi precedenti l'inclusione
• Artrite reumatoide, condizione articolare o qualsiasi altra infiammazione e artrite
• Lupus
• Disturbo dermatologico o qualsiasi condizione epidermica che impedisce un'iniezione intraarticolare
• Visibile notevole versamento articolare del ginocchio bersaglio durante l'esame obiettivo evidenziato da una protuberanza o da un ballottamento positivo della rotula
• Evidenza di frattura subcondrale, lesione meniscale, presenza di frammenti ossei o cartilaginei, lesione meniscale orizzontale (FLAP) nel ginocchio bersaglio
• Osteonecrosi (1 o entrambe le ginocchia)
• Dosaggio giornaliero > 101 mg di acido acetilsalicilico come parte del trattamento preventivo cardiovascolare (antitrombotico). Se la dose < 101 mg, deve essere mantenuta durante lo studio
• Intolleranza/ipersensibilità/allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di entrambi i prodotti, SYNOLIS VA
• fibromialgia
• Paziente in età fertile, incinta o in allattamento nota al momento dell'inclusione o nella fase di pianificazione durante lo studio a meno che non sia disposta a utilizzare contraccettivi per l'intera durata dello studio
• Consumo eccessivo e ripetuto di alcol o sostanze illecite
• Qualsiasi condizione medica che possa interferire con il corretto svolgimento dello studio (incluso qualsiasi intervento chirurgico o ricovero in ospedale)