Eine 6-monatige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit 3 Injektionen von SYNOLIS VA 40/80 im Abstand von einer Woche bei der Behandlung von symptomatischer Knie-Osteoarthritis

Einschlusskriterien:

• Patient zwischen 35 und 75 Jahren

• Patienten mit Kniearthrose. Die Diagnose basiert auf der folgenden Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR):

  • Knieschmerzen
  • Positives Röntgenbild (Vorhandensein von Osteophyten)
  • Morgensteifigkeit < 30 min und/oder Crepitation beim Gehen
• Symptome im Zusammenhang mit Kniearthrose seit mindestens 6 Monaten
• Behandlungsversagen (d.h. ineffektives Ansprechen) mit Analgetika und/oder NSAIDs oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs oder niedriggradigen Opioiden
• Kellgren-Lawrence-Röntgenstadium: I - III (Voreinschluss-Röntgen)
• VAS-Schmerzindex-Score ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) am zu behandelnden Knie
• Kontralateraler Knieschmerz < 10 mm (VAS) im Vergleich zum behandelten Knie
• Vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit, das Studium oder die Sprache zu verstehen, die verwendet wird, um informiert zu werden / die Zustimmung zu unterzeichnen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie und Verpflichtung zur Nichtteilnahme innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Studie
• Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in das Zielknie innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss
• Patient, der innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme eine intraartikuläre (IA) oder intramuskuläre (IM) Steroidinjektion erhalten hat oder innerhalb des Monats vor der Aufnahme orale Kortikosteroide eingenommen hat
• Gelenk-, Knochen-, Bänder- oder jede lokale oder lokoregionäre Operation des betroffenen Beins, arthroskopische Operation am Zielknie innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme
• Jedes kürzliche Trauma des betroffenen Beins, einschließlich einer Verstauchung, Luxation innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme
• Rheumatoide Arthritis, Gelenkerkrankungen oder andere Entzündungen und Arthritis
• Lupus
• Dermatologische Erkrankung oder epidermale Zustände, die eine intraartikuläre Injektion verhindern
• Sichtbarer auffälliger Gelenkerguss des Zielknies während der körperlichen Untersuchung, nachgewiesen durch eine Protuberanz oder positive Ballotte der Patella
• Nachweis einer subchondralen Fraktur, Meniskusläsion, Vorhandensein von Knochen- oder Knorpelfragmenten, horizontaler Meniskusläsionsriss (FLAP) im Zielknie
• Osteonekrose (1 oder beide Knie)
• Tagesdosis > 101 mg Acetylsalicylsäure im Rahmen einer kardiovaskulären Prophylaxe (Antithrombose). Wenn die Dosis < 101 mg ist, muss sie während der Studie beibehalten werden
• Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Bestandteile eines der beiden Produkte, SYNOLIS VA
• Fibromyalgie
• Patientin im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend, bekannt bei Einschluss oder in der Planungsphase während der Studie, es sei denn, sie ist bereit, während der gesamten Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
• Übermäßiger und wiederholter Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen
• Jeder medizinische Zustand, der die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte (einschließlich Operationen oder Krankenhausaufenthalte)