Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięczne badanie 3 wstrzyknięć w odstępie jednego tygodnia SYNOLIS VA 40/80 w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aptissen SA
Wieloośrodkowe, niezależne badanie oceniające SYNOLIS VA 40/80 przez okres 24 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-757
        • Carolina Medical Center
      • Łódź, Polska, 09-038
        • SPORTO oddzial na ulicy Miedzianej
      • Łódź, Polska, 91-603
        • SPORTO oddzial na ulicy Książka (2nd site location)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 35 do 75 lat

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Rozpoznanie opiera się na następującej klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR):

    • Ból kolana
    • Pozytywny rtg (obecność osteofitów)
    • Sztywność poranna < 30 min i/lub trzeszczenie podczas chodzenia
  • Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy
  • Niepowodzenie leczenia (tj. nieskuteczna reakcja) z lekami przeciwbólowymi i/lub NLPZ lub nietolerancja NLPZ lub opioidów niskiej jakości
  • Stopień radiografii Kellgrena-Lawrence'a: I - III (radiografia przed włączeniem)
  • Wynik wskaźnika bólu VAS ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) na kolanie, które ma być leczone
  • Ból po przeciwnej stronie kolana < 10 mm (VAS) w porównaniu z leczonym kolanem
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania lub języka użytego do poinformowania/podpisania zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz zobowiązanie do nieuczestniczenia w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent, który otrzymał dostawowe (IA) lub domięśniowe (IM) wstrzyknięcie steroidu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przyjmował doustne kortykosteroidy w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • Staw, kość, więzadło lub jakakolwiek miejscowa lub regionalna operacja zajętej nogi, operacja artroskopowa docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Jakikolwiek niedawny uraz nogi, w tym skręcenie, zwichnięcie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, stan stawów lub inne zapalenie i zapalenie stawów
  • Toczeń
  • Zaburzenia dermatologiczne lub jakiekolwiek stany naskórkowe uniemożliwiające wstrzyknięcie dostawowe
  • Widoczny niezwykły wysięk stawowy docelowego kolana podczas badania przedmiotowego, potwierdzony wypukłością lub dodatnim wybrzuszeniem rzepki
  • Dowody na złamanie podchrzęstne, uszkodzenie łąkotki, obecność fragmentów kości lub chrząstki, poziome rozdarcie łąkotki (FLAP) w docelowym kolanie
  • Martwica kości (1 lub oba kolana)
  • Dawka dobowa > 101 mg kwasu acetylosalicylowego w ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej (przeciwzakrzepowej). Jeśli dawka < 101 mg, musi być utrzymana podczas badania
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość/alergia na którykolwiek ze składników któregokolwiek z produktów, SYNOLIS VA
  • Fibromialgia
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, ciężarna lub karmiąca piersią, o której wiadomo podczas włączenia do badania lub w fazie planowania badania, chyba że chce stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
  • Nadmierne i powtarzające się spożywanie alkoholu lub nielegalnych substancji
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać prawidłowe prowadzenie badania (w tym wszelkie operacje lub hospitalizacje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (kwas hialuronowy 40 mg, sorbitol 80 mg), iniekcja dostawowa
Urządzenie: SYNOLIS VA 40/80
Trzy iniekcje 2 ml SYNOLIS VA 40/80 w odstępie jednego tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w łącznej punktacji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) między D168 a wizytą włączenia.
Ramy czasowe: 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarach bólu ocenianych za pomocą wskaźnika nasilenia bólu Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
do 168 dni
Zmiana wskaźnika nasilenia czynnościowego zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis (WOMAC) w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
do 168 dni
Zmiana wskaźnika nasilenia sztywności stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis (WOMAC) w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
do 168 dni
Ból podczas chodzenia na VAS 100 mm
Ramy czasowe: do 168 dni
do 168 dni
Odsetek osób stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 168 dni
Stosowanie nowych NLPZ / leków przeciwbólowych
do 168 dni
Pomiar zadowolenia z ulgi przez pacjenta
Ramy czasowe: 168 dni
7-stopniowa skala Likerta (1 punkt bardzo niezadowolony do 7 punktów bardzo zadowolony)
168 dni
Pomiar skuteczności terapeutycznej przez badacza (oceniającego)
Ramy czasowe: 168 dni
7-stopniowa skala Likerta (1 punkt bardzo niezadowolony do 7 punktów bardzo zadowolony)
168 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancję SYNOLIS VA 40/80 oceniano na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 168 dni
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptissen SA

Współpracownicy

Noblewell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMCF2ML Multishot

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj