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症候性変形性膝関節症の治療における SYNOLIS VA 40/80 の 1 週間間隔での 3 回の注射の有効性と安全性の 6 か月間の研究

2023年4月13日 更新者：Aptissen SA
SYNOLIS VA 40/80 に関する 24 週間にわたる多施設独立評価研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-757
        • Carolina Medical Center
      • Łódź、ポーランド、09-038
        • SPORTO oddzial na ulicy Miedzianej
      • Łódź、ポーランド、91-603
        • SPORTO oddzial na ulicy Książka (2nd site location)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35～75歳の患者

  • 変形性膝関節症の患者。 診断は、次のアメリカ リウマチ学会 (ACR) の分類に基づいています。

    • 膝の痛み
    • X線写真陽性（骨棘の存在）
    • 朝のこわばり < 30 分および/または歩行中のクレピタス
  • 変形性膝関節症に関連する症状が 6 か月以上続いている
  • 治療の失敗（すなわち 鎮痛薬および/またはNSAIDを使用している、またはNSAIDまたは低グレードのオピオイドに対する不耐性
  • ケルグレン・ローレンスX線ステージ: I - III (封入前X線撮影)
  • -治療する膝のVAS疼痛指数スコア≥40mm（VAS 0-100mm）
  • 対側の膝痛 < 10 mm (VAS) 治療した膝と比較
  • 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  • 研究または同意に署名するために使用された言語を理解できない
  • -試験開始前4週間以内に別の臨床試験に参加し、試験終了後4週間以内に不参加の約束
  • -対象膝へのヒアルロン酸の関節内注射 含める前の6か月以内
  • -関節内（IA）または筋肉内（IM）ステロイド注射を受けた患者 組み入れる前の3か月以内、または組み入れる前の月以内に経口コルチコステロイドを服用した患者
  • -関節、骨、靭帯、または関連する脚の局所または局所領域の手術、含める前の3か月以内の対象膝の関節鏡視下手術
  • -捻挫、脱臼を含む関連する脚への最近の外傷 含める前の3か月以内
  • 関節リウマチ、関節の状態、またはその他の炎症および関節炎
  • ルプス
  • -関節内注射を妨げる皮膚障害または表皮の状態
  • 膝蓋骨の隆起または正のバロッテメントによって証明される身体検査中の対象の膝の目に見える顕著な関節液貯留
  • -軟骨下骨折、半月板病変、骨または軟骨片の存在、標的膝の水平半月板損傷断裂（FLAP）の証拠
  • 骨壊死（片膝または両膝）
  • 心血管予防治療（抗血栓薬）の一環として、アセチルサリチル酸の 1 日投与量 > 101 mg。 用量が 101 mg 未満の場合、試験中は維持する必要があります
  • いずれかの製品、SYNOLIS VAのいずれかの成分に対する既知の不耐症/過敏症/アレルギー
  • 線維筋痛症
  • -出産の可能性がある、妊娠中または授乳中の患者 研究中の包含時または計画段階で知られている 研究の全期間を通して避妊薬を使用する意思がない
  • アルコールまたは違法物質の過剰かつ反復的な消費
  • -研究の適切な実施を妨げる可能性のある病状（手術または入院を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シノリス VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80（ヒアルロン酸40mg、ソルビトール80mg）、関節内注射
デバイス：シノリス VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 の 2mL を 1 週間間隔で 3 回注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D168と包含訪問の間の西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）合計スコアの合計の差。
時間枠：168日
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) は、5 点のリッカートと 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) および 11 ボックスの数値評価スケールで利用可能な 24 項目の状態固有の質問票であり、以下で構成されます。 3 つのサブスケール: 痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問)。 この研究では VAS が使用され、痛みがない場合は 0、イメージできる最悪の場合は 100 mm のスコアが付けられました)。
168日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D0と比較した、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎（WOMAC）の痛みの重症度指数を使用して評価された痛みの測定値の変化
時間枠：168日まで
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) は、5 点のリッカートと 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) および 11 ボックスの数値評価スケールで利用可能な 24 項目の状態固有の質問票であり、以下で構成されます。 3 つのサブスケール: 痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問)。 この研究では VAS が使用され、痛みがない場合は 0、イメージできる最悪の場合は 100 mm のスコアが付けられました)。
168日まで
D0と比較した、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎（WOMAC）の機能的重症度指数の変化
時間枠：168日まで
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) は、5 点のリッカートと 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) および 11 ボックスの数値評価スケールで利用可能な 24 項目の状態固有の質問票であり、以下で構成されます。 3 つのサブスケール: 痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問)。 この研究では VAS が使用され、痛みがない場合は 0、イメージできる最悪の場合は 100 mm のスコアが付けられました)。
168日まで
D0 と比較した、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎 (WOMAC) 剛性重症度指数の変化
時間枠：168日まで
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) は、5 点のリッカートと 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) および 11 ボックスの数値評価スケールで利用可能な 24 項目の状態固有の質問票であり、以下で構成されます。 3 つのサブスケール: 痛み (5 質問)、こわばり (2 質問)、身体機能 (17 質問)。 この研究では VAS が使用され、痛みがない場合は 0、イメージできる最悪の場合は 100 mm のスコアが付けられました)。
168日まで
100 mm VAS での歩行時の痛み
時間枠：168日まで
168日まで
鎮痛剤を使用している被験者の割合
時間枠：168日まで
新しいNSAID/鎮痛薬の使用
168日まで
患者の安心満足度の測定
時間枠：168日
7 点のリッカート尺度 (1 点は非常に不満、7 点は非常に満足)
168日
治験責任医師（評価者）による治療効果の測定
時間枠：168日
7 点のリッカート尺度 (1 点は非常に不満、7 点は非常に満足)
168日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
SYNOLIS VA 40/80 の安全性と忍容性は、試験期間を通じて有害事象のモニタリングで評価されました
時間枠：168日
168日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aptissen SA

協力者

Noblewell

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月29日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月13日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMCF2ML Multishot

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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