En effektivitet og sikkerhed 6 måneders undersøgelse af 3 injektioner med en uges adskillelse af SYNOLIS VA 40/80 i behandling af symptomatisk knæartrose
13. april 2023 opdateret af: Aptissen SA
Multicenter, uafhængig vurderingsundersøgelse af SYNOLIS VA 40/80 over en periode på 24 uger
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-757
- Carolina Medical Center
-
Łódź, Polen, 09-038
- SPORTO oddzial na ulicy Miedzianej
-
Łódź, Polen, 91-603
- SPORTO oddzial na ulicy Książka (2nd site location)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 35 og 75 år
Patienter med knæartrose. Diagnosen er baseret på følgende American College of Rheumatology (ACR) klassifikation:
- Knæsmerter
- Positiv radiografi (tilstedeværelse af osteofytter)
- Morgenstivhed < 30 min og/eller crepitus under gang
- Symptomer relateret til knæartrose i mindst 6 måneder
- Behandlingssvigt (dvs. ineffektiv respons) med analgetika og/eller NSAID eller intolerance over for NSAID eller lavgradige opioider
- Kellgren-Lawrence radiografisk fase: I - III (præ-inklusionsradiografi)
- VAS smerteindeks score ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) på det knæ, der skal behandles
- Kontralaterale knæsmerter < 10 mm (VAS) sammenlignet med behandlet knæ
- Patient underskrevet informere samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå den undersøgelse eller det sprog, der plejede at blive informeret/underskrive samtykket
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før starten af forsøget, og forpligtelse til ikke-deltagelse inden for 4 uger efter afslutningen af forsøget
- Intraartikulær injektion af hyaluronsyre i målknæet inden for 6 måneder før inklusion
- Patient, der har modtaget en intraartikulær (IA) eller intramuskulær (IM) steroidinjektion inden for de 3 måneder før inklusion eller har taget orale kortikosteroider inden for måneden før inklusion
- Led, knogle, ledbånd eller enhver lokal eller lokoregional operation af det involverede ben, artroskopisk operation på målknæet inden for de 3 måneder før inklusion
- Ethvert nyligt involveret traume i benet, inklusive en forstuvning, dislokation inden for de 3 måneder før inklusion
- Reumatoid arthritis, ledtilstand eller enhver anden betændelse og gigt
- Lupus
- Dermatologisk lidelse eller enhver epidermal tilstand, der forhindrer en intraartikulær injektion
- Synlig bemærkelsesværdig ledudstrømning af målknæet under fysisk undersøgelse påvist af en fremspring eller positiv ballotering af knæskallen
- Bevis på en subchondral fraktur, menisklæsion, tilstedeværelse af knogle- eller bruskfragmenter, horisontal menisklæsionsrivning (FLAP) i målknæet
- Osteonekrose (1 eller begge knæ)
- Daglig dosis > 101 mg acetylsalicylsyre som led i kardiovaskulær forebyggende behandling (antitrombotisk). Hvis dosis < 101 mg, skal den opretholdes under undersøgelsen
- Kendt intolerance/overfølsomhed/allergi over for nogen af komponenterne i begge produkter, SYNOLIS VA
- Fibromyalgi
- Patient i den fødedygtige alder, gravid eller ammende kendt ved inklusion eller i planlægningsfasen under undersøgelsen, medmindre den er villig til at bruge præventionsmidler gennem hele undersøgelsens varighed
- Overdreven og gentagen indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen (herunder enhver operation eller hospitalsindlæggelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (hyaluronsyre 40 mg, sorbitol 80 mg), intraartikulær injektion
|
Tre 2 ml injektioner af SYNOLIS VA 40/80 med en uges mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i samlet Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score i alt mellem D168 og inklusionsbesøg.
Tidsramme: 168 dage
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
|
168 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertemålinger, vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) smertesværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
|
op til 168 dage
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) funktionelt sværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
|
op til 168 dage
|
|
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) stivhedssværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål).
VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
|
op til 168 dage
|
|
Smerter ved at gå på en 100 mm VAS
Tidsramme: op til 168 dage
|
op til 168 dage
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger analgetika
Tidsramme: op til 168 dage
|
Ny brug af NSAID/analgetika
|
op til 168 dage
|
|
Måling af lindringstilfredshed hos patienten
Tidsramme: 168 dage
|
7-punkts Likert-skala (1 point meget utilfreds til 7 point for meget tilfreds)
|
168 dage
|
|
Måling af terapeutisk effekt af investigator (bedømmer)
Tidsramme: 168 dage
|
7-punkts Likert-skala (1 point meget utilfreds til 7 point for meget tilfreds)
|
168 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SYNOLIS VA 40/80 vurderet med overvågning af bivirkninger i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 168 dage
|
168 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
26. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF2ML Multishot
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .