증상이 있는 무릎 골관절염 치료에서 SYNOLIS VA 40/80을 1주일 간격으로 3회 주사한 6개월간의 효과 및 안전성 연구

포함 기준:

• 35세에서 75세 사이의 환자

• 무릎 골관절염 환자. 진단은 다음 American College of Rheumatology(ACR) 분류를 기반으로 합니다.

  • 무릎 통증
  • 양성 방사선 촬영(골극의 존재)
  • 아침 경직 < 30분 및/또는 걸을 때 마찰음
• 최소 6개월 동안 무릎 골관절염과 관련된 증상
• 치료 실패(즉, 비효과적인 반응) 진통제 및/또는 NSAID 또는 NSAID 또는 저급 오피오이드에 대한 과민증
• Kellgren-Lawrence 방사선 촬영 단계: I - III(투석 전 방사선 촬영)
• 치료할 무릎의 VAS 통증 지수 점수 ≥ 40mm(VAS 0-100mm)
• 반대쪽 무릎 통증 < 10mm(VAS) 치료된 무릎에 비해
• 환자 서명 동의서 양식

제외 기준:

• 정보를 얻거나 동의서에 서명하는 데 사용된 연구 또는 언어를 이해할 수 없음
• 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 시험 종료 후 4주 이내에 불참하겠다는 확약
• 포함 전 6개월 이내에 대상 무릎에 히알루론산 관절내 주사
• 포함 전 3개월 이내에 관절내(IA) 또는 근육내(IM) 스테로이드 주사를 받았거나 포함 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용한 환자
• 포함 전 3개월 이내에 대상 무릎에 대한 관절경 수술과 관련된 다리의 관절, 뼈, 인대 또는 모든 국소 또는 국부 수술
• 포함 전 3개월 이내에 염좌, 탈구를 포함하여 관련된 다리에 대한 모든 최근 외상
• 류마티스 관절염, 관절 상태 또는 기타 염증 및 관절염
• 낭창
• 관절 내 주사를 방해하는 피부 질환 또는 표피 상태
• 슬개골의 융기 또는 양성 부목으로 입증되는 신체 검사 중 대상 무릎의 눈에 띄는 현저한 관절 유출
• 대상 무릎의 연골하 골절, 반월판 병변, 뼈 또는 연골 조각의 존재, 수평 반월판 병변 파열(FLAP)의 증거
• 골괴사증(한 쪽 또는 양쪽 무릎)
• 심혈관 예방 치료(항혈전제)의 일환으로 일일 복용량 > 101mg의 아세틸살리실산. 용량이 101mg 미만인 경우 연구 기간 동안 유지해야 합니다.
• 두 제품, SYNOLIS VA의 구성 요소에 대해 알려진 불내성/과민성/알레르기
• 섬유근육통
• 전체 연구 기간 동안 피임약을 기꺼이 사용하지 않는 한, 연구 기간 동안 포함 또는 계획 단계에서 알려진 가임기, 임신 또는 수유 중인 환자
• 알코올 또는 불법 물질의 과도하고 반복적인 소비
• 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(수술 또는 입원 포함)