Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stavu hydratace pomocí nositelného bioimpedančního senzoru u starších jedinců (HELD)

15. června 2023 aktualizováno: Mode Sensors AS

Hodnocení stavu hydratace pomocí nositelného bioimpedančního senzoru u starších jedinců – výhledová studie proveditelnosti

Toto je jednoramenná prospektivní studie, která zkoumá proveditelnost, použitelnost a bezpečnost nositelného bioimpedančního senzoru u starších jedinců. Senzor se aplikuje na horní část zad subjektu a bude vyměněn jednou týdně. Studie bude zahrnovat čtyři fáze, každou proloženou průběžnou analýzou. Každá fáze bude trvat čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Nábor
        • Tempe Helse- og velferdssenter
        • Kontakt:
          • Remi N Birkenfeldt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Remi N Birkenfeldt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie nebo citlivost kůže na elektrodový hydrogel a/nebo adheziva na bázi akrylu
  • Neporušená kůže, jako je poškození kůže tam, kde má být zařízení umístěno (horní část zad)
  • Implantovatelné pulzní generátory, jako jsou kardiostimulátory a defibrilátory
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nositelný bioimpedanční senzor
Přístroj: Nositelný bioimpedanční senzor
Zkoumané zařízení je elektronický bioimpedanční, na těle nošený, baterií napájený senzor určený ke sledování změn v rovnováze tekutin. Je navržena jako lepicí náplast se čtyřmi integrovanými elektrodami. Vnější elektrody slouží k napájení malého proudu, zatímco vnitřní elektrody slouží k měření napětí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná doba používání nositelného senzoru
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní, po které senzor poskytuje platná měření
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Střední a standardní odchylka výstupních proměnných zařízení
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Stabilita měření přístroje po týdenní výměně náplasti
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
Spolehlivost testovaného zařízení a opakovaného testu bude zkoumána posouzením korelace mezi měřeními impedance (v Ohmech) před a po výměně zařízení.
Den 8, 15, 22, 29
Klinické hodnocení stavu hydratace
Časové okno: Den 1, 8, 15, 22, 29
Den 1, 8, 15, 22, 29
Spokojenost uživatelů
Časové okno: Den 8, 15, 22, 29
Bude posuzováno pomocí Likertovy škály od 1 do 5, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „rozhodně souhlasím“.
Den 8, 15, 22, 29
Četnost a závažnost nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Den 1-30
Den 1-30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mode Sensors AS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTR0061A HELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit