Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello stato di idratazione con un sensore di bioimpedenza indossabile negli anziani (HELD)

15 giugno 2023 aggiornato da: Mode Sensors AS

Valutazione dello stato di idratazione con un sensore di bioimpedenza indossabile negli anziani: uno studio prospettico di fattibilità

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo, che indaga la fattibilità, l'usabilità e la sicurezza di un sensore di bioimpedenza indossabile negli anziani. Il sensore viene applicato sulla parte superiore della schiena del soggetto e verrà sostituito una volta alla settimana. Lo studio comprenderà quattro fasi, ciascuna intervallata da un'analisi ad interim. Ogni fase avrà una durata di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • Tempe Helse- og velferdssenter
        • Contatto:
          • Remi N Birkenfeldt, MD
        • Investigatore principale:
          • Remi N Birkenfeldt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergie note o sensibilità della pelle all'idrogel dell'elettrodo e/o agli adesivi a base acrilica
  • Pelle non intatta come lesione cutanea in cui deve essere posizionato il dispositivo (parte superiore della schiena)
  • Generatori di impulsi impiantabili come pacemaker e defibrillatori
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, che a parere dell'investigatore preclude la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sensore di bioimpedenza indossabile
Dispositivo: Sensore di bioimpedenza indossabile
Il dispositivo sperimentale è un sensore elettronico basato sulla bioimpedenza, indossato sul corpo e alimentato a batteria, destinato a monitorare i cambiamenti nell'equilibrio dei fluidi. È concepito come un cerotto adesivo con quattro elettrodi integrati. Gli elettrodi esterni sono usati per fornire una bassa corrente, mentre gli elettrodi interni sono usati per misure di tensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio di utilizzo del sensore indossabile
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di giorni in cui il sensore fornisce misurazioni valide
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Media e deviazione standard delle variabili di output del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Stabilità delle misurazioni del dispositivo dopo la sostituzione settimanale del cerotto
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
Verrà esaminata l'affidabilità test-retest del dispositivo sperimentale valutando la correlazione tra le misurazioni dell'impedenza (in Ohm) prima e dopo la sostituzione del dispositivo.
Giorno 8, 15, 22, 29
Valutazione clinica dello stato di idratazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 29
Giorno 1, 8, 15, 22, 29
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Giorno 8, 15, 22, 29
Verrà valutato utilizzando una scala likert da 1 a 5, dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 5 rappresenta "fortemente d'accordo".
Giorno 8, 15, 22, 29
Frequenza e gravità degli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1-30
Giorno 1-30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mode Sensors AS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTR0061A HELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi