Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af hydreringsstatus med en bærbar bioimpedanssensor hos ældre personer (HELD)

15. juni 2023 opdateret af: Mode Sensors AS

Vurdering af hydreringsstatus med en bærbar bioimpedanssensor hos ældre personer - en prospektiv gennemførlighedsundersøgelse

Dette er en enkeltarms prospektiv undersøgelse, der undersøger gennemførligheden, anvendeligheden og sikkerheden af ​​en bærbar bioimpedanssensor hos ældre personer. Sensoren sættes på den øverste del af ryggen af ​​motivet og vil blive udskiftet en gang om ugen. Undersøgelsen vil omfatte fire faser, hver afbrudt af en foreløbig analyse. Hver fase vil have en varighed på fire uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • Tempe Helse- og velferdssenter
        • Kontakt:
          • Remi N Birkenfeldt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Remi N Birkenfeldt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier eller hudfølsomheder over for elektrodehydrogel og/eller akrylbaserede klæbemidler
  • Ikke-intakt hud, såsom hudnedbrydning, hvor enheden skal placeres (øverst på ryggen)
  • Implanterbare pulsgeneratorer såsom pacemakere og defibrillatorer
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bærbar bioimpedanssensor
Enhed: Bærbar bioimpedanssensor
Undersøgelsesenheden er en elektronisk bioimpedansbaseret, kropsbåret, batteridrevet sensor beregnet til at overvåge ændringer i væskebalancen. Den er designet som et selvklæbende plaster med fire integrerede elektroder. De ydre elektroder bruges til at levere en lav strøm, mens de indre elektroder bruges til spændingsmålinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig brugstid for den bærbare sensor
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige antal dage, sensoren giver gyldige målinger
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Middelværdi og standardafvigelse af enhedsoutputvariablerne
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Stabilitet af enhedsmålinger efter ugentlig udskiftning af plaster
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
Test-gentest-pålideligheden af ​​undersøgelsesenheden vil blive undersøgt ved at vurdere sammenhængen mellem impedansmålinger (i ohm) før og efter udskiftning af enheden.
Dag 8, 15, 22, 29
Klinisk vurdering af hydreringsstatus
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 29
Dag 1, 8, 15, 22, 29
Brugertilfredshed
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29
Vil blive vurderet ved hjælp af en likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "meget uenig" og 5 repræsenterer "meget enig".
Dag 8, 15, 22, 29
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Dag 1-30
Dag 1-30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mode Sensors AS

Efterforskere

  • Studieleder: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTR0061A HELD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner