Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäiden ihmisten nesteytystilan arviointi puettavan bioimpedanssisensorin avulla (HELD)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mode Sensors AS

Nesteytystilan arvioiminen puettavalla bioimpedanssisensorilla iäkkäillä henkilöillä – tuleva toteutettavuustutkimus

Tämä on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan puettavan bioimpedanssisensorin toteutettavuutta, käytettävyyttä ja turvallisuutta iäkkäillä henkilöillä. Anturi kiinnitetään kohteen yläselkään, ja se vaihdetaan kerran viikossa. Tutkimus sisältää neljä vaihetta, joiden väliin tehdään välianalyysi. Kukin vaihe kestää neljä viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Rekrytointi
        • Tempe Helse- og velferdssenter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Remi N Birkenfeldt, MD
        • Päätutkija:
          • Remi N Birkenfeldt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tai ihon herkkyys elektrodihydrogeelille ja/tai akryylipohjaisille liimoille
  • Ehjä iho, kuten ihon hajoaminen paikkaan, jossa laite on tarkoitus sijoittaa (yläselkä)
  • Istutettavat pulssigeneraattorit, kuten sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käytettävä bioimpedanssisensori
Laite: Käytettävä bioimpedanssisensori
Tutkimuslaite on elektroninen bioimpedanssipohjainen, vartaloon kiinnitettävä, paristokäyttöinen anturi, joka on tarkoitettu nestetasapainon muutosten seuraamiseen. Se on suunniteltu liimalapuksi, jossa on neljä integroitua elektrodia. Ulkoelektrodeja käytetään matalan virran syöttämiseen, kun taas sisäelektrodeja käytetään jännitteen mittaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puettavan anturin keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joina anturi antaa kelvollisia mittauksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Laitteen lähtömuuttujien keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Laitteen mittausten vakaus viikoittaisen laastarin vaihdon jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29
Tutkittavan laitteen testaus-uudelleentestausluotettavuutta tutkitaan arvioimalla impedanssimittausten (ohmeina) välinen korrelaatio ennen laitteen vaihtoa ja sen jälkeen.
Päivät 8, 15, 22, 29
Nesteytystilan kliininen arvio
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29
Päivät 1, 8, 15, 22, 29
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29
Arvioidaan likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 5 "täysin samaa mieltä".
Päivät 8, 15, 22, 29
Laitteen haitallisten vaikutusten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Päivä 1-30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mode Sensors AS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTR0061A HELD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytettävä bioimpedanssisensori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa