Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состояния гидратации с помощью носимого датчика биоимпеданса у пожилых людей (HELD)

15 июня 2023 г. обновлено: Mode Sensors AS

Оценка состояния гидратации с помощью носимого датчика биоимпеданса у пожилых людей - проспективное технико-экономическое обоснование

Это одностороннее проспективное исследование, в котором изучается возможность, удобство использования и безопасность носимого датчика биоимпеданса у пожилых людей. Датчик прикрепляется к верхней части спины субъекта и будет заменяться один раз в неделю. Исследование будет включать четыре этапа, каждый из которых будет перемежаться промежуточным анализом. Каждый этап будет длиться четыре недели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sigve N Aas, PhD
  • Номер телефона: 004741499074
  • Электронная почта: sigve.aas@modesensors.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Tempe Helse- og velferdssenter
        • Контакт:
          • Remi N Birkenfeldt, MD
        • Главный следователь:
          • Remi N Birkenfeldt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 60 лет

Критерий исключения:

  • Известные аллергии или кожная чувствительность к электродному гидрогелю и/или клеям на акриловой основе.
  • Неповрежденная кожа, например повреждения кожи в месте размещения устройства (верхняя часть спины)
  • Имплантируемые генераторы импульсов, такие как кардиостимуляторы и дефибрилляторы
  • Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению следователя, исключает участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Носимый датчик биоимпеданса
Устройство: Носимый датчик биоимпеданса
Исследуемое устройство представляет собой электронный датчик на основе биоимпеданса, носимый на теле, с питанием от батареи, предназначенный для отслеживания изменений жидкостного баланса. Он выполнен в виде пластыря с четырьмя встроенными электродами. Внешние электроды используются для подачи слабого тока, а внутренние электроды используются для измерения напряжения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время использования носимого датчика
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество дней, в течение которых датчик обеспечивает достоверные измерения
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Среднее значение и стандартное отклонение выходных переменных устройства
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Стабильность измерений устройства после еженедельной замены патчей
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29
Надежность тестового и повторного тестирования исследуемого устройства будет исследована путем оценки корреляции между измерениями импеданса (в Омах) до и после замены устройства.
День 8, 15, 22, 29
Клиническая оценка состояния гидратации
Временное ограничение: День 1, 8, 15, 22, 29
День 1, 8, 15, 22, 29
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: День 8, 15, 22, 29
Будет оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен».
День 8, 15, 22, 29
Частота и тяжесть побочных эффектов устройства
Временное ограничение: День 1-30
День 1-30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mode Sensors AS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTR0061A HELD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимый датчик биоимпеданса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться