使用可穿戴生物阻抗传感器评估老年人的水合状态 (HELD)
2023年6月15日 更新者：Mode Sensors AS
使用可穿戴生物阻抗传感器评估老年人的水合状态 - 一项前瞻性可行性研究
这是一项单臂前瞻性研究，旨在调查可穿戴生物阻抗传感器在老年人身上的可行性、可用性和安全性。
传感器安装在受试者的上背部，每周更换一次。
该研究将包括四个阶段，每个阶段穿插有中期分析。
每个阶段将持续四个星期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sigve N Aas, PhD
- 电话号码：004741499074
- 邮箱：sigve.aas@modesensors.com
研究联系人备份
- 姓名：Frida Bremnes, M.Sc.
- 邮箱：frida.bremnes@modesensors.com
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- Tempe Helse- og velferdssenter
-
接触：
- Remi N Birkenfeldt, MD
-
首席研究员：
- Remi N Birkenfeldt, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 60 岁
排除标准：
- 已知对电极水凝胶和/或丙烯酸基粘合剂过敏或皮肤敏感
- 不完整的皮肤，例如放置设备的皮肤破裂（上背部）
- 植入式脉冲发生器，例如心脏起搏器和除颤器
- 研究者认为妨碍参与的任何医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：可穿戴生物阻抗传感器
|
该研究设备是一种基于电子生物阻抗、可穿戴、电池供电的传感器，旨在监测体液平衡的变化。
它被设计成带有四个集成电极的贴片。
外部电极用于提供低电流，而内部电极用于电压测量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可穿戴传感器的平均使用时间
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
传感器提供有效测量的平均天数
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
|
设备输出变量的平均值和标准差
大体时间：最多 7 天
|
最多 7 天
|
|
|
每周更换补丁后设备测量的稳定性
大体时间：第 8、15、22、29 天
|
将通过评估设备更换前后阻抗测量值（以欧姆为单位）之间的相关性来研究研究设备的重测可靠性。
|
第 8、15、22、29 天
|
|
水合状态的临床评估
大体时间：第 1、8、15、22、29 天
|
第 1、8、15、22、29 天
|
|
|
用户满意度
大体时间：第 8、15、22、29 天
|
将使用 1-5 的李克特量表进行评估，其中 1 代表“非常不同意”，5 代表“非常同意”。
|
第 8、15、22、29 天
|
|
不利设备影响的频率和严重程度
大体时间：第 1-30 天
|
第 1-30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sigve N Aas, PhD、Mode Sensors AS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月20日
研究完成 (估计的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.