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Beurteilung des Hydratationsstatus mit einem tragbaren Bioimpedanzsensor bei älteren Menschen (HELD)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Mode Sensors AS

Bewertung des Hydratationsstatus mit einem tragbaren Bioimpedanzsensor bei älteren Menschen – eine prospektive Machbarkeitsstudie

Dies ist eine einarmige prospektive Studie, die die Machbarkeit, Anwendbarkeit und Sicherheit eines tragbaren Bioimpedanzsensors bei älteren Menschen untersucht. Der Sensor wird am oberen Rücken des Probanden angebracht und einmal wöchentlich ausgetauscht. Die Studie umfasst vier Phasen, die jeweils von einer Zwischenanalyse unterbrochen werden. Jede Phase hat eine Dauer von vier Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tempe Helse- og velferdssenter
        • Kontakt:
          • Remi N Birkenfeldt, MD
        • Hauptermittler:
          • Remi N Birkenfeldt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Hautempfindlichkeiten gegenüber Elektroden-Hydrogel und/oder Klebstoffen auf Acrylbasis
  • Nicht intakte Haut, wie z. B. Hautschäden an der Stelle, an der das Gerät platziert werden soll (oberer Rücken)
  • Implantierbare Impulsgeneratoren wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren
  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tragbarer Bioimpedanzsensor
Gerät: Tragbarer Bioimpedanzsensor
Das Prüfgerät ist ein elektronischer Bioimpedanz-basierter, am Körper getragener, batteriebetriebener Sensor zur Überwachung von Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt. Es ist als Klebepflaster mit vier integrierten Elektroden konzipiert. Die Außenelektroden werden verwendet, um einen niedrigen Strom zu liefern, während die Innenelektroden für Spannungsmessungen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Nutzungszeit des tragbaren Sensors
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Anzahl an Tagen, an denen der Sensor gültige Messwerte liefert
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Mittelwert und Standardabweichung der Geräteausgangsgrößen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Stabilität der Gerätemessungen nach wöchentlichem Patchwechsel
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Prüfgeräts wird untersucht, indem die Korrelation zwischen Impedanzmessungen (in Ohm) vor und nach dem Geräteaustausch bewertet wird.
Tag 8, 15, 22, 29
Klinische Beurteilung des Hydratationsstatus
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 29
Tag 1, 8, 15, 22, 29
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 8, 15, 22, 29
Wird anhand einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 für „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 für „stimme voll und ganz zu“ steht.
Tag 8, 15, 22, 29
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Tag 1-30
Tag 1-30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mode Sensors AS

Ermittler

  • Studienleiter: Sigve N Aas, PhD, Mode Sensors AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTR0061A HELD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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