Bezpečnost a imunogenicita HIL-214 s rutinními pediatrickými vakcínami
21. února 2025 aktualizováno: HilleVax
Fáze 2, vícenárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity při současném podávání HIL-214 s rutinními pediatrickými vakcínami u zdravých kojenců
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pro více zemí k vyhodnocení imunitní odpovědi na rutinní pediatrická očkování při současném podávání s HIL-214 nebo placebem u zdravých kojenců.
Tato studie bude také hodnotit bezpečnostní profil 2dávkového režimu HIL-214 podávaného společně s rutinními pediatrickými vakcínami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologické studie ukázaly, že gastroenteritida u kojenců je spojena s několika viry, včetně noroviru, sapoviru a rotaviru.
Tyto viry společně nebo jednotlivě mohou být spojeny s onemocněním v rozsahu od asymptomatických až po závažné.
Asymptomatická infekce může vytvořit rezervoár, který umožní další šíření viru, zatímco vážné onemocnění může vést ke smrti, zejména u velmi mladých, velmi starých nebo imunokompromitovaných.
Vzhledem k tomu, že zátěž rotaviry u dětí klesá díky úspěšným očkovacím programům proti rotavirům u kojenců, jsou norovirové infekce stále více uznávány jako primární příčina akutní gastroenteritidy (AGE) v mnoha zemích po celém světě.
V současné době neexistuje žádná dostupná vakcína, která by čelila zátěži onemocnění spojenou s norovirem.
Očkování v raném věku by snížilo závažnou nemoc u malých dětí a také snížilo asymptomatické případy, které působí jako prostředek přenosu v populaci.
Vzhledem k tomu, že kojenci již během prvních měsíců života dostávají více vakcín, musí do imunizačního schématu vhodným způsobem zapadat další očkování, aby bylo dosaženo souladu.
Musí mít také přijatelný bezpečnostní profil a být imunogenní, aniž by narušoval imunitní odpověď na běžné dětské vakcíny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Chorrera, Panama
- CEVAXIN-La Chorrera
-
Panama City, Panama
- Cervaxin-Tocumen
-
Panamá City, Panama
- Cervaxin-Avenida Mexico
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00907
- BRCR Global
-
San Juan, Portoriko, 00936
- HACTR
-
-
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Velocity Clinical Research - Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Frontier Pediatric Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials (Hypercore)
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Kaysville
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Syracuse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starý 2 měsíce (+14 dní).
- Muž nebo žena.
- Kojenci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
- LAR subjektu podepisuje a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena podle místních regulačních požadavků.
- Kojenci, jejichž LAR mohou a jsou ochotni dodržovat zkušební postupy a jsou k dispozici po dobu sledování.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná abnormalita růstu podle výšky, hmotnosti nebo obvodu hlavy (podle místních doporučení).
- Gastrointestinální abnormality nebo jakékoli chronické gastrointestinální onemocnění, včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli ze zkoumaných složek vakcíny (včetně pomocných látek).
- Závažná reakce na rutinní dětskou vakcínu (vakcíny) podanou při návštěvě 1.
Jakákoli klinicky významná aktivní infekce (podle hodnocení zkoušejícího) nebo teplota
≥38,0 °C (>100,4 °F), do 3 dnů od zamýšleného zkušebního očkování.
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího (např. onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
- Jedinci s anamnézou např. křečí/febrilních křečí nebo jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty kvůli účasti ve studii.
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce.
- Subjekty se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
- Subjekty, které dostaly nebo mají podle plánu obdržet jakoukoli licencovanou nebo autorizovanou vakcínu neplánovanou v této studii do 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo do 28 dnů (pro živé vakcíny) před nebo po jakékoli dávce zkušební vakcíny. Poznámka: Vakcínu proti chřipce a/nebo COVID lze podávat podle místních směrnic kdykoli během studie.
- Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před první návštěvou klinického hodnocení nebo z důvodu účasti na jiném klinickém hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na možnou infekci virem lidské imunodeficience nebo jsou ve fázi hodnocení.
- LAR subjektu nebo jeho příbuzní prvního stupně zapojení do vedení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
HIL-214 (1 dávka ve věku 4 měsíců a 1 dávka ve věku 6 měsíců) a rutinní dětské vakcíny podle schématu.
|
2 injekce - podané ve 4 měsících a druhá v 6 měsících věku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (1 dávka ve věku 4 měsíců a 1 dávka ve věku 6 měsíců) a běžné dětské vakcíny podle schématu.
|
2 injekce - podané ve 4 měsících a druhá v 6 měsících věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní reakce na licencovanou pediatrickou DTAP-HIB-IPV-HEPB vakcínu se společně s 2-dávkovým režimem HIL-214 ve věku 4 a 6 měsíců ve srovnání s rutinními pediatrickými vakcínami, které se spoluzakladovaly s placebem.
Časové okno: 28 dní po dávce 2
|
Vyhodnoťte imunitní odpověď na licencovanou pediatrickou DTAP-HIB-IPV-HEPB vakcínu spolu s 2-dávkovým režimem HIL-214 ve věku 4 a 6 měsíců ve věku ve srovnání s režimem rutinní pediatrické vakcíny spolu s placebem. Vzhledem k odlišné místní dostupnosti licencované vakcíny proti DTAP-HIB-IPV-HEPB jsou údaje prezentovány společností Country (Panama a USA). Opatření výsledků:
Geometrický průměr (geometrická střední odchylka) anti-FHA, anti-PRN a anti-PTX jsou prezentovány jako samostatný výsledek. |
28 dní po dávce 2
|
|
Imunitní reakce na licencovanou pediatrickou DTAP-HIB-IPV-HEPB vakcínu se společně s 2-dávkovým režimem HIL-214 ve věku 4 a 6 měsíců ve srovnání s rutinními pediatrickými vakcínami, které se spoluzakladovaly s placebem.
Časové okno: 28 dní po dávce 2
|
Vyhodnoťte imunitní odpověď na licencovanou pediatrickou DTAP-HIB-IPV-HEPB vakcínu spolu s 2-dávkovým režimem HIL-214 ve věku 4 a 6 měsíců ve věku ve srovnání s režimem rutinní pediatrické vakcíny spolu s placebem. Vzhledem k odlišné místní dostupnosti licencované vakcíny proti DTAP-HIB-IPV-HEPB jsou údaje prezentovány společností Country (Panama a USA). Opatření výsledků: Geometrické průměrné koncentrace anti-FHA, anti-PRN a anti-PTX |
28 dní po dávce 2
|
|
Imunitní reakce na licencovanou pediatrickou pneumokokovou 13 Valent (PCV13) vakcínu spolupracovaná s 2dávkovým režimem HIL-214 ve věku 4 a 6 měsíců ve věku ve srovnání s režimem rutinní pediatrické vakcíny spolu s placebem.
Časové okno: 28 dní po dávce 2
|
Výsledek byl hodnocen pomocí měření imunitní odpovědi na souběžnou anti-pneumokokovou kapsulární polysacharid IgG [sérotypy 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7F, 9V, 14, 19a, 19F, 18c a 23f]) ve 28 dnech po dávce.
Jsou uvedeny geometrické střední koncentrace.
|
28 dní po dávce 2
|
|
Imunitní reakce na licencovanou vakcínu proti pediatrické rotaviru (RV1) se společně podávanou s 2dávkovým režimem HIL-214 ve věku 4 a 6 měsíců ve srovnání s režimem rutinních pediatrických vakcín spolu s placebem.
Časové okno: 28 dní po dávce 2
|
Tento výsledek byl hodnocen pomocí měření imunitní odpovědi na souběžnou vakcínu RV1 (anti-RV1 IgA).
Jsou hlášeny geometrické průměrné koncentrace po 28 dnech po dávce 2.
|
28 dní po dávce 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenita 2-dávkového režimu HIL-214 společně s rutinními pediatrickými vakcínami ve věku 4 a 6 měsíců.
Časové okno: Předdatí 1 a 28 dní po dávce 2
|
Anti-norrovirové (GI.1 a GII.4C) HBGA blokovací protilátky byly měřeny před dávkou 1 (~ 4 měsíce věku) a 28 dní po dávce 2 (~ 6 měsíců věku).
Séroresponse byla definována jako násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě větší než nebo rovné 4. Míra séroresponse a 95% intervaly spolehlivosti (CIS).
Data jsou stratifikována podle země (Panama a USA).
|
Předdatí 1 a 28 dní po dávce 2
|
|
Vyhodnoťte bezpečnostní profil 2-dávkového režimu HIL-214, který se společně podával s rutinními pediatrickými vakcínami ve věku 4 a 6 měsíců ve srovnání s rutinními pediatrickými vakcínami, které se spolupracovaly s placebem.
Časové okno: Den 1. až 7. den po dávce 1 a den 1 až 7. den po dávce 2
|
Procento účastníků s vyžádanými lokálními (injekčními) reakcemi do 7 dnů od jakéhokoli podávání vakcíny.
Mezi hodnocené reakce patřily bolest, zarudnutí, induraci a otoky.
|
Den 1. až 7. den po dávce 1 a den 1 až 7. den po dávce 2
|
|
Vyhodnoťte bezpečnostní profil 2-dávkového režimu HIL-214, který se společně podával s rutinními pediatrickými vakcínami ve věku 4 a 6 měsíců ve srovnání s rutinními pediatrickými vakcínami, které se spolupracovaly s placebem.
Časové okno: Den 1. až 7. den po dávce 1 a den 1 až 7. den po dávce 2
|
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AES) do 7 dnů od jakéhokoli podávání vakcíny.
Hodnocené AE zahrnovaly ospalost, podrážděnost/rozruch, ztrátu chuti k jídlu, horečku, zvracení a průjem.
|
Den 1. až 7. den po dávce 1 a den 1 až 7. den po dávce 2
|
|
Vyhodnoťte bezpečnostní profil 2-dávkového režimu HIL-214, který se společně podával s rutinními pediatrickými vakcínami ve věku 4 a 6 měsíců ve srovnání s rutinními pediatrickými vakcínami, které se spolupracovaly s placebem.
Časové okno: 1 až 28 dní po dávce 1 (přerušení vakcíny); Den 1 až 12 měsíců po dávce 1
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) vedoucí k přerušení vakcíny nebo odběru zkušebního řízení.
|
1 až 28 dní po dávce 1 (přerušení vakcíny); Den 1 až 12 měsíců po dávce 1
|
|
Vyhodnoťte bezpečnostní profil 2-dávkového režimu HIL-214 spolupracovníka s rutinními pediatrickými vakcínami ve věku 4 a 6 měsíců ve srovnání s profilem rutinních pediatrických vakcín spolu s placebem
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců po dávce 1
|
Procento účastníků s lékařsky navštěvovalo nepříznivé události (AES) kdykoli během pokusu.
|
Den 1 až 12 měsíců po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOR-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .