Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til HIL-214 med rutinemessige pediatriske vaksiner

20. februar 2024 oppdatert av: HilleVax

En fase 2, flerlands, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet når HIL-214 administreres samtidig med rutinemessige pediatriske vaksiner hos friske spedbarn

Dette er en fase 2, multi-land, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere immunresponsen på rutinemessige pediatriske vaksinasjoner når det administreres sammen med HIL-214 eller placebo hos friske spedbarn. Denne studien vil også evaluere sikkerhetsprofilen til et 2-doseregime med HIL-214 administrert sammen med rutinemessige pediatriske vaksiner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske studier har vist at gastroenteritt hos spedbarn er assosiert med flere virus, inkludert norovirus, sapovirus og rotavirus. Disse virusene kan sammen eller individuelt være assosiert med sykdom som spenner fra asymptomatisk til alvorlig. Asymptomatisk infeksjon kan skape et reservoar som tillater videre spredning av viruset, mens alvorlig sykdom kan føre til død, spesielt hos svært unge, svært gamle eller immunsupprimerte. Ettersom byrden av rotavirus hos barn reduseres på grunn av vellykkede rotavirusvaksinasjonsprogrammer hos spedbarn, blir norovirusinfeksjoner i økende grad anerkjent som den primære årsaken til akutt gastroenteritt (AGE) i mange land rundt om i verden. Foreløpig er det ingen tilgjengelig vaksine for å motvirke sykdomsbyrden forbundet med norovirus. Vaksinering i tidlig alder vil redusere den alvorlige sykdommen hos små barn og også redusere de asymptomatiske tilfellene som fungerer som smittebærer i befolkningen. Ettersom spedbarn allerede mottar flere vaksiner i løpet av de første levemånedene, må en tilleggsvaksinasjon passe inn i immuniseringsordningen på en praktisk måte for å overholde dem. Den må også ha en akseptabel sikkerhetsprofil og være immunogen uten å forstyrre immunresponsen på rutinemessige barnevaksiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
        • Ta kontakt med:
          • Jibran Atwi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jibran Atwi, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research MSO
        • Hovedetterforsker:
          • Merlin Fausett, MD
        • Ta kontakt med:
          • Merlin Fausett, MD
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Velocity Clinical Research - Hastings
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Leonard, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Leonard, MD
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Frontier Pediatric Care
        • Ta kontakt med:
          • Philip Boucher, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Boucher, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials (Hypercore)
        • Ta kontakt med:
          • Ifeyinwa Onwudiwe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ifeyinwa Onwudiwe, MD
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Kaysville
        • Ta kontakt med:
          • Michael Burton, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Burton, MD
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Syracuse
        • Ta kontakt med:
          • Peter Silas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Silas, MD
  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • CEVAXIN-La Chorrera
        • Hovedetterforsker:
          • Dommie Arias, MD
        • Ta kontakt med:
      • Panama City, Panama
        • Cervaxin-Tocumen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Llorens, MD
      • Panamá City, Panama
        • Cervaxin-Avenida Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ximena Norero, MD
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Global
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette Piovanetti, MD
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • HACTR
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irma Febo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 2 måneder (+14 dager).
  • Mann eller kvinne.
  • Spedbarn som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
  • Forsøkspersonens LAR signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell påkrevd personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
  • Spedbarn hvis LAR kan og er villige til å følge prøveprosedyrer og er tilgjengelige under oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet i vekst etter høyde, vekt eller hodeomkrets (i henhold til lokale retningslinjer).
  • Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen i henhold til sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av vaksinens komponenter (inkludert hjelpestoffer).
  • Alvorlig reaksjon på rutinemessig barnevaksine(r) administrert ved besøk 1.

  • Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller temperatur

    ≥38,0 °C (>100,4 °F), innen 3 dager etter tiltenkt prøvevaksinasjon.

  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversykdom).
  • Personer med historie med for eksempel kramper/feberkramper eller andre sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i forsøket.
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon.
  • Personer med kjent blødningsdiatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid.
  • Forsøkspersoner som mottok eller er planlagt å motta lisensierte eller autoriserte vaksiner som ikke er planlagt i denne studien innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller innen 28 dager (for levende vaksiner) før eller etter en hvilken som helst dose av prøvevaksine. Merk: Influensa- og/eller covid-vaksine kan gis i henhold til lokale retningslinjer når som helst under forsøket.
  • Forsøkspersoner som deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før det første forsøksbesøket eller som skal delta i en annen klinisk undersøkelse når som helst under gjennomføringen av denne studien.
  • Personer kjent for å være positive for eller under evaluering for mulig infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Forsøkspersonens LAR eller forsøkspersonens førstegrads pårørende involvert i forsøksgjennomføringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
HIL-214 (1 dose ved 4 måneders alder og 1 dose ved 6 måneders alder) og rutinemessige barnevaksiner i henhold til skjema.
Biologisk: HIL-214
2 injeksjoner - gitt ved 4 måneder og den andre ved 6 måneders alder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 dose ved 4 måneders alder og 1 dose ved 6 måneders alder) og rutinemessige barnevaksiner i henhold til skjema.
Biologisk: Placebo
2 injeksjoner - gitt ved 4 måneder og den andre ved 6 måneders alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær immunogenisitetsrespons
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer immunresponsen til hver lisensiert pediatrisk vaksine (DTaP-Hib-IPV-HepB, RV1 og PCV13) administrert sammen med et 2-doseregime av HIL-214 ved 4 og 6 måneders alder, sammenlignet med rutinen. pediatriske vaksiner administrert sammen med placebo.

Utfallsmål:

  • Binær (ja/nei) variabel som indikerer anti-DT immunoglobulin G (IgG) konsentrasjon ≥0,1 IE/ml.
  • Binær variabel som indikerer anti-TT IgG-konsentrasjon ≥0,1 IE/mL.
  • Anti-pertussis [FHA], [PRN] og [PTX]) IgG-konsentrasjoner.
  • Binær variabel som indikerer anti-poliovirusnøytraliserende antistofftitere ≥1:8,
  • Binær variabel som indikerer anti-Haemophilus influenzae type b
  • Binær variabel som indikerer anti-hepatitt b overflateantigen
  • Anti-pneumokokk-IgG-konsentrasjoner for visse serotyper
  • Anti-RV1 IgA-konsentrasjoner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HilleVax

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOR-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIL-214

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere