정기 소아 백신을 사용한 HIL-214의 안전성 및 면역원성
2024년 2월 20일 업데이트: HilleVax
건강한 유아에게 HIL-214를 일반 소아 백신과 병용 투여할 때 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 건강한 유아에게 HIL-214 또는 위약을 병용 투여할 때 일상적인 소아 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 2상, 다국가, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 시험은 또한 일상적인 소아용 백신과 병용 투여되는 HIL-214의 2회 용량 요법의 안전성 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 유아의 위장염은 노로바이러스, 사포바이러스 및 로타바이러스를 비롯한 여러 바이러스와 관련이 있습니다.
이러한 바이러스는 함께 또는 개별적으로 무증상에서 심각한 질병에 이르는 질병과 연관될 수 있습니다.
무증상 감염은 저장소를 만들어 바이러스의 추가 확산을 허용할 수 있는 반면, 심각한 질병은 특히 매우 어리거나 매우 나이가 많거나 면역력이 약화된 경우 사망으로 이어질 수 있습니다.
유아의 성공적인 로타바이러스 백신 프로그램으로 인해 어린이의 로타바이러스 부담이 감소함에 따라 노로바이러스 감염은 전 세계 많은 국가에서 점점 더 급성 위장염(AGE)의 주요 원인으로 인식되고 있습니다.
현재 노로바이러스와 관련된 질병 부담에 대응할 수 있는 백신은 없습니다.
어린 나이에 백신을 접종하면 어린 아이들의 중증 질병을 줄이고 인구 내 전염 매개체 역할을 하는 무증상 사례도 줄일 수 있습니다.
영아는 생후 첫 몇 달 동안 이미 여러 백신을 맞기 때문에 준수를 위해 편리한 방식으로 추가 예방접종이 예방접종 체계에 맞아야 합니다.
또한 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있어야 하며 일상적인 아동기 백신에 대한 면역 반응을 방해하지 않으면서 면역원성이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Lead
- 전화번호: 617-203-7722
- 이메일: clinical.trials@hillevax.com
연구 장소
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
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연락하다:
- Jibran Atwi, MD
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수석 연구원:
- Jibran Atwi, MD
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research MSO
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수석 연구원:
- Merlin Fausett, MD
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연락하다:
- Merlin Fausett, MD
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Velocity Clinical Research - Hastings
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연락하다:
- Daniel Leonard, MD
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수석 연구원:
- Daniel Leonard, MD
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Frontier Pediatric Care
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연락하다:
- Philip Boucher, MD
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수석 연구원:
- Philip Boucher, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials (Hypercore)
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연락하다:
- Ifeyinwa Onwudiwe, MD
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수석 연구원:
- Ifeyinwa Onwudiwe, MD
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Utah
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Kaysville, Utah, 미국, 84037
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Kaysville
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연락하다:
- Michael Burton, MD
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수석 연구원:
- Michael Burton, MD
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Syracuse
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연락하다:
- Peter Silas, MD
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수석 연구원:
- Peter Silas, MD
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La Chorrera, 파나마
- CEVAXIN-La Chorrera
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수석 연구원:
- Dommie Arias, MD
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연락하다:
- Rodrigo De Antonio
- 전화번호: 507 6205-9692
- 이메일: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
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Panama City, 파나마
- Cervaxin-Tocumen
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연락하다:
- Rodrigo De Antonio
- 전화번호: +50762059692
- 이메일: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
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수석 연구원:
- Xavier Llorens, MD
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Panamá City, 파나마
- Cervaxin-Avenida Mexico
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연락하다:
- Rodrigo De Antonio
- 전화번호: +50762059692
- 이메일: rodrigo.deantonio@cevaxin.com
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수석 연구원:
- Ximena Norero, MD
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- BRCR Global
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연락하다:
- Yoselin Boscan
- 전화번호: 516-447-0614
- 이메일: yboscan@brcrglobal.com
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연락하다:
- Edward Morales
- 전화번호: 516-447-0614
- 이메일: moralese@brcrglobal.com
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수석 연구원:
- Yvette Piovanetti, MD
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- HACTR
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연락하다:
- Catherine Chacin, MD
- 전화번호: 787-759-9595
- 이메일: catherine.chacin@upr.edu
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수석 연구원:
- Irma Febo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 나이는 2개월(+14일)입니다.
- 남성 또는 여성.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 참가할 당시 건강 상태가 양호한 유아.
- 피험자의 LAR은 현지 규제 요건에 따라 임상시험의 성격이 설명된 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 서면 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- LAR이 시험 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 후속 조치 기간 동안 사용할 수 있는 영아.
제외 기준:
- 신장, 체중 또는 머리 둘레에 따른 임상적으로 유의미한 성장 이상(현지 지침에 따름).
- 병력 및/또는 신체 검사에 따른 교정되지 않은 위장관의 선천성 기형을 포함한 위장관 이상 또는 만성 위장관 질환.
- 연구용 백신 성분(부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 방문 1에서 투여된 일상적인 소아기 백신(들)에 대한 심각한 반응.
임상적으로 유의미한 활동성 감염(조사자가 평가한 대로) 또는 체온
≥38.0°C(>100.4°F), 예정된 시험 접종 후 3일 이내.
- 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환(예: 심장, 신장 또는 간 질환).
- 예를 들어 경련/열성 경련 또는 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해하거나 시험 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태를 가진 피험자.
- 시험 백신 접종 전후 14일 이내(비활성화 백신의 경우) 또는 28일 이내(생백신의 경우)에 이 시험에서 계획되지 않은 허가 또는 승인된 백신을 받았거나 받을 예정인 피험자. 참고: 독감 및/또는 COVID 백신은 시험 기간 중 언제든지 현지 지침에 따라 투여할 수 있습니다.
- 첫 번째 시험 방문 30일 전 또는 이 시험을 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여할 예정인 다른 시험용 제품에 대한 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 인체 면역결핍 바이러스 감염 가능성이 있는 것으로 알려졌거나 양성 판정을 받은 피험자.
- 피험자의 LAR 또는 실험 수행에 관련된 피험자의 직계 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
HIL-214(생후 4개월에 1회 접종, 생후 6개월에 1회 접종) 및 일정에 따른 정기 소아 백신.
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2회 주사 - 생후 4개월에 2회, 6개월에 2회 주사합니다.
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위약 비교기: 위약
위약(생후 4개월에 1회, 생후 6개월에 1회) 및 일정에 따른 정기 소아 백신.
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2회 주사 - 생후 4개월에 2회, 6개월에 2회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 면역원성 반응
기간: 6 개월
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생후 4개월 및 6개월에 HIL-214의 2회 용량 요법과 병용 투여된 각 허가된 소아 백신(DTaP-Hib-IPV-HepB, RV1 및 PCV13)에 대한 면역 반응을 일상적인 면역 반응과 비교하여 평가합니다. 위약과 함께 투여된 소아 백신. 결과 측정:
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIL-214에 대한 임상 시험
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨
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Nektar Therapeutics완전한상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정미국
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.완전한
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AdAlta Limited완전한