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Sicurezza e immunogenicità di HIL-214 con vaccini pediatrici di routine

20 febbraio 2024 aggiornato da: HilleVax

Uno studio di fase 2, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità quando HIL-214 viene somministrato in concomitanza con vaccini pediatrici di routine in neonati sani

Questo è uno studio di fase 2, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la risposta immunitaria alle vaccinazioni pediatriche di routine quando co-somministrate con HIL-214 o placebo in neonati sani. Questo studio valuterà anche il profilo di sicurezza di un regime a 2 dosi di HIL-214 co-somministrato con vaccini pediatrici di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici hanno dimostrato che la gastroenterite nei neonati è associata a diversi virus, tra cui norovirus, sapovirus e rotavirus. Questi virus insieme o individualmente possono essere associati a malattie che vanno da asintomatiche a gravi. L'infezione asintomatica può creare un serbatoio, consentendo un'ulteriore diffusione del virus, mentre una malattia grave può portare alla morte, in particolare nei giovanissimi, molto anziani o immunocompromessi. Poiché l'onere del rotavirus nei bambini diminuisce a causa del successo dei programmi di vaccinazione contro il rotavirus nei neonati, le infezioni da norovirus sono sempre più riconosciute come la causa principale della gastroenterite acuta (AGE) in molti paesi in tutto il mondo. Attualmente non esiste un vaccino disponibile per contrastare il carico di malattia associato al norovirus. La vaccinazione in tenera età ridurrebbe la malattia grave nei bambini piccoli e ridurrebbe anche i casi asintomatici che fungono da veicolo di trasmissione all'interno della popolazione. Poiché i bambini ricevono già più vaccini durante i primi mesi di vita, un'ulteriore vaccinazione deve inserirsi nello schema di immunizzazione in modo conveniente per la conformità. Deve inoltre avere un profilo di sicurezza accettabile ed essere immunogenico senza interferire con la risposta immunitaria ai vaccini infantili di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • La Chorrera, Panama
        • CEVAXIN-La Chorrera
      • Panama City, Panama
        • Cervaxin-Tocumen
      • Panamá City, Panama
        • Cervaxin-Avenida Mexico
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • BRCR Global
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • HACTR
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Velocity Clinical Research - Hastings
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Frontier Pediatric Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77071
        • La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials (Hypercore)
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Kaysville
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Syracuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 2 mesi (+14 giorni).
  • Maschio o femmina.
  • Neonati che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  • La LAR del soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di sperimentazione, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
  • Neonati i cui LAR possono e sono disposti a rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia clinicamente significativa nella crescita per altezza, peso o circonferenza cranica (secondo le linee guida locali).
  • Anomalie gastrointestinali o qualsiasi malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale secondo l'anamnesi e/o l'esame obiettivo.
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale (compresi gli eccipienti).
  • Grave reazione ai vaccini infantili di routine somministrati alla Visita 1.

  • Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura

    ≥38,0°C (>100,4°F), entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione di prova.

  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. Malattia cardiaca, renale o epatica).
  • Individui con anamnesi di, ad esempio, convulsioni/convulsioni febbrili o qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria.
  • Soggetti con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
  • - Soggetti che hanno ricevuto o sono in programma di ricevere vaccini autorizzati o autorizzati non pianificati in questo studio entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o entro 28 giorni (per i vaccini vivi) prima o dopo qualsiasi dose del vaccino sperimentale. Nota: il vaccino antinfluenzale e/o COVID può essere somministrato secondo le linee guida locali in qualsiasi momento durante la sperimentazione.
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o che dovrebbero partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
  • Soggetti noti per essere positivi o in valutazione per possibile infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • LAR del soggetto o parenti di primo grado del soggetto coinvolti nella condotta del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
HIL-214 (1 dose a 4 mesi di età e 1 dose a 6 mesi di età) e vaccini infantili di routine secondo il programma.
Biologico: HIL-214
2 iniezioni - somministrate a 4 mesi e la seconda a 6 mesi di età.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (1 dose a 4 mesi di età e 1 dose a 6 mesi di età) e vaccini infantili di routine secondo il programma.
Biologico: Placebo
2 iniezioni - somministrate a 4 mesi e la seconda a 6 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di immunogenicità primaria
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare la risposta immunitaria a ciascun vaccino pediatrico autorizzato (DTaP-Hib-IPV-HepB, RV1 e PCV13) co-somministrato con un regime a 2 dosi di HIL-214 a 4 e 6 mesi di età, rispetto a quello della routine vaccini pediatrici co-somministrati con placebo.

Misure di risultato:

  • Variabile binaria (sì/no) che indica una concentrazione di immunoglobulina G (IgG) anti-DT ≥0,1 IU/mL.
  • Variabile binaria che indica una concentrazione di IgG anti-TT ≥0,1 IU/mL.
  • Concentrazioni di IgG antipertosse [FHA], [PRN] e [PTX]).
  • Variabile binaria che indica titoli anticorpali neutralizzanti anti-poliovirus ≥1:8,
  • Variabile binaria che indica anti-Haemophilus influenzae tipo b
  • Variabile binaria che indica l'antigene di superficie anti-epatite b
  • Concentrazioni di IgG anti-pneumococco per alcuni sierotipi
  • Concentrazioni di IgA anti-RV1.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HilleVax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOR-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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