Veiligheid en immunogeniteit van HIL-214 met routinematige pediatrische vaccins

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is 2 maanden oud (+14 dagen).
• Man of vrouw.
• Zuigelingen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinisch oordeel van de onderzoeker.
• De LAR van de proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van de proef is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
• Baby's van wie de LAR's kunnen en willen voldoen aan de proefprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante afwijking in groei op basis van lengte, gewicht of hoofdomtrek (volgens lokale richtlijnen).
• Gastro-intestinale afwijkingen of een chronische gastro-intestinale aandoening, inclusief elke niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maagdarmkanaal volgens de medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het experimentele vaccin (inclusief hulpstoffen).
• Ernstige reactie op standaard kindervaccin(s) toegediend bij bezoek 1.

• Elke klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of temperatuur

  ≥38,0°C (>100,4°F), binnen 3 dagen na beoogde proefvaccinatie.

• Elke ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (bijv. hart-, nier- of leverziekte).
• Personen met een voorgeschiedenis van bijvoorbeeld convulsies/koortsstuipen, of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen vanwege deelname aan het onderzoek.
• Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie.
• Proefpersonen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
• Proefpersonen die goedgekeurde of geautoriseerde vaccins hebben gekregen of gepland krijgen die niet zijn gepland in deze studie binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of binnen 28 dagen (voor levende vaccins) vóór of na een dosis van het proefvaccin. Opmerking: griep- en/of COVID-vaccin kan op elk moment tijdens de proef worden toegediend volgens de lokale richtlijnen.
• Proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek aan het onderzoek of die zullen deelnemen aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de uitvoering van dit onderzoek.
• Onderwerpen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor of worden beoordeeld op mogelijke infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• De LAR van de proefpersoon of de eerstegraads familieleden van de proefpersoon die betrokken zijn bij het verloop van de proef.