Sikkerhed og immunogenicitet af HIL-214 med rutinemæssige pædiatriske vacciner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er i alderen 2 måneder (+14 dage).
• Mand eller kvinde.
• Spædbørn, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
• Forsøgspersonens LAR underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets karakter er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
• Spædbørn, hvis LAR'er kan og er villige til at overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant abnormitet i vækst efter højde, vægt eller hovedomkreds (i henhold til lokale retningslinjer).
• Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen i henhold til sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesvaccinens komponenter (inklusive hjælpestoffer).
• Alvorlig reaktion på rutinemæssig børnevaccine administreret ved besøg 1.

• Enhver klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller temperatur

  ≥38,0°C (>100,4°F), inden for 3 dage efter påtænkt prøvevaccination.

• Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdom).
• Personer med historie med fx kramper/feberkramper eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i forsøget.
• Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunforsvaret.
• Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
• Forsøgspersoner, der modtog eller er planlagt til at modtage licenserede eller autoriserede vacciner, der ikke er planlagt i dette forsøg, inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller inden for 28 dage (for levende vacciner) før eller efter en dosis af forsøgsvaccine. Bemærk: Influenza- og/eller COVID-vaccine kan administreres i henhold til lokale retningslinjer til enhver tid under forsøget.
• Forsøgspersoner, der deltager i et hvilket som helst klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller på et hvilket som helst tidspunkt skal deltage i et andet klinisk forsøg under udførelsen af ​​dette forsøg.
• Forsøgspersoner, der vides at være positive for eller under evaluering for mulig human immundefektvirusinfektion.
• Forsøgspersonens LAR eller forsøgspersonens førstegradspårørende involveret i forsøgets afvikling.