Sikkerhed og immunogenicitet af HIL-214 med rutinemæssige pædiatriske vacciner
21. februar 2025 opdateret af: HilleVax
Et fase 2, flerlande, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet, når HIL-214 administreres samtidig med rutinemæssige pædiatriske vacciner til raske spædbørn
Dette er et fase 2, multi-lands, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg for at evaluere immunresponset på rutinemæssige pædiatriske vaccinationer, når det administreres sammen med HIL-214 eller placebo til raske spædbørn.
Dette forsøg vil også evaluere sikkerhedsprofilen af et 2-dosis regime af HIL-214 administreret sammen med rutinemæssige pædiatriske vacciner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske undersøgelser har vist, at gastroenteritis hos spædbørn er forbundet med flere vira, herunder norovirus, sapovirus og rotavirus.
Disse vira sammen eller individuelt kan være forbundet med sygdom, der spænder fra asymptomatisk til alvorlig.
Asymptomatisk infektion kan skabe et reservoir, hvilket muliggør yderligere spredning af virussen, hvorimod alvorlig sygdom kan føre til døden, især hos meget unge, meget gamle eller immunsvækkede.
Da byrden af rotavirus hos børn falder på grund af vellykkede rotavirus-vaccinationsprogrammer hos spædbørn, anerkendes norovirusinfektioner i stigende grad som den primære årsag til akut gastroenteritis (AGE) i mange lande rundt om i verden.
I øjeblikket er der ingen tilgængelig vaccine til at imødegå sygdomsbyrden forbundet med norovirus.
Vaccination i en tidlig alder ville mindske den alvorlige sygdom hos små børn og også reducere de asymptomatiske tilfælde, som virker som et middel til smitte i befolkningen.
Da spædbørn allerede modtager flere vacciner i løbet af de første levemåneder, skal en yderligere vaccination passe ind i immuniseringsskemaet på en bekvem måde for at overholde dem.
Det skal også have en acceptabel sikkerhedsprofil og være immunogent uden at forstyrre immunresponset på rutinemæssige børnevacciner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
329
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- Velocity Clinical Research - Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Frontier Pediatric Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77071
- La Providence Pediatrics Clinic - Chemidox Clinical Trials (Hypercore)
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Kaysville
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- Alliance for Multispecialty Research LLC - Syracuse
-
-
-
-
-
La Chorrera, Panama
- CEVAXIN-La Chorrera
-
Panama City, Panama
- Cervaxin-Tocumen
-
Panamá City, Panama
- Cervaxin-Avenida Mexico
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Global
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- HACTR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er i alderen 2 måneder (+14 dage).
- Mand eller kvinde.
- Spædbørn, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering.
- Forsøgspersonens LAR underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets karakter er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
- Spædbørn, hvis LAR'er kan og er villige til at overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet i vækst efter højde, vægt eller hovedomkreds (i henhold til lokale retningslinjer).
- Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen i henhold til sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af undersøgelsesvaccinens komponenter (inklusive hjælpestoffer).
- Alvorlig reaktion på rutinemæssig børnevaccine administreret ved besøg 1.
Enhver klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller temperatur
≥38,0°C (>100,4°F), inden for 3 dage efter påtænkt prøvevaccination.
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdom).
- Personer med historie med fx kramper/feberkramper eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i forsøget.
- Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunforsvaret.
- Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
- Forsøgspersoner, der modtog eller er planlagt til at modtage licenserede eller autoriserede vacciner, der ikke er planlagt i dette forsøg, inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller inden for 28 dage (for levende vacciner) før eller efter en dosis af forsøgsvaccine. Bemærk: Influenza- og/eller COVID-vaccine kan administreres i henhold til lokale retningslinjer til enhver tid under forsøget.
- Forsøgspersoner, der deltager i et hvilket som helst klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller på et hvilket som helst tidspunkt skal deltage i et andet klinisk forsøg under udførelsen af dette forsøg.
- Forsøgspersoner, der vides at være positive for eller under evaluering for mulig human immundefektvirusinfektion.
- Forsøgspersonens LAR eller forsøgspersonens førstegradspårørende involveret i forsøgets afvikling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
HIL-214 (1 dosis ved 4 måneders alderen og 1 dosis ved 6 måneders alderen) og rutinemæssige børnevacciner i henhold til skemaet.
|
2 injektioner - givet ved 4 måneder og den anden ved 6 måneders alderen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (1 dosis ved 4 måneders alderen og 1 dosis ved 6 måneders alderen) og rutinemæssige børnevacciner i henhold til skemaet.
|
2 injektioner - givet ved 4 måneder og den anden ved 6 måneders alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons på den licenserede pædiatriske DTAP-HIB-IPV-HEPB-vaccine co-administreret med et 2-dosis regime af HIL-214 ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den for den rutinemæssige pædiatriske vacciner, der blev administreret med placebo.
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Evaluer immunresponsen på den licenserede pædiatriske DTAP-HIB-IPV-HEPB-vaccine co-administreret med en 2-dosis regime af HIL-214 ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den rutinemæssige pædiatriske vaccine co-administreret med placebo. På grund af forskellig lokal tilgængelighed af licenseret DTAP-HIB-IPV-HEPB-vaccine præsenteres data af Country (Panama og USA). Resultatforanstaltninger:
Geometrisk middelværdi (geometrisk middelværdi standardafvigelse) anti-FHA, anti-PRN og anti-PTX præsenteres som et separat resultat. |
28 dage efter dosis 2
|
|
Immunrespons på den licenserede pædiatriske DTAP-HIB-IPV-HEPB-vaccine co-administreret med et 2-dosis regime af HIL-214 ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den for den rutinemæssige pædiatriske vacciner, der blev administreret med placebo.
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Evaluer immunresponsen på den licenserede pædiatriske DTAP-HIB-IPV-HEPB-vaccine co-administreret med en 2-dosis regime af HIL-214 ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den rutinemæssige pædiatriske vaccine co-administreret med placebo. På grund af forskellig lokal tilgængelighed af licenseret DTAP-HIB-IPV-HEPB-vaccine præsenteres data af Country (Panama og USA). Resultatforanstaltninger: Geometrisk middelværdi anti-FHA, anti-PRN og anti-PTX-koncentrationer |
28 dage efter dosis 2
|
|
Immunrespons på den licenserede pædiatriske pneumokokk 13 Valent (PCV13) Vaccine co-administreret med en 2-dosis regime af HIL-214 ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den rutinemæssige pædiatriske vacciner, der blev administreret med placebo.
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Resultatet blev vurderet ved anvendelse af målinger af immunrespons på den samtidige anti-pneumokokkapsulære polysaccharid IgG [serotyper 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 18C og 23F]) ved 28 dage efter dosis.
Geometriske gennemsnitskoncentrationer præsenteres.
|
28 dage efter dosis 2
|
|
Immunrespons på den licenserede pædiatriske rotavirusvaccine (RV1) -vaccine co-administreret med et 2-dosis regime af HIL-214 ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den for den rutinemæssige pædiatriske vacciner, der blev administreret med placebo.
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2
|
Dette resultat blev vurderet ved anvendelse af målinger af immunrespons på den samtidige RV1-vaccine (anti-RV1 IgA).
Geometriske gennemsnitskoncentrationer ved 28 dage efter dosis 2 rapporteres.
|
28 dage efter dosis 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af en 2-dosisregime af HIL-214 co-administreret med rutinemæssige pædiatriske vacciner ved 4 og 6 måneders alder.
Tidsramme: Pre-dosis 1 og 28 dage efter dosis 2
|
Anti-norovirus (GI.1 og GII.4C) HBGA-blokerende antistoffer blev målt ved dosis 1 (~ 4 måneder) og 28 dage efter dosis 2 (~ 6 måneders alder).
Seroresponse blev defineret som en foldforøgelse fra baseline større end eller lig med 4. Seroresponse -satser og 95% konfidensintervaller (CIS) præsenteres.
Data er stratificeret efter land (Panama og USA).
|
Pre-dosis 1 og 28 dage efter dosis 2
|
|
Evaluer sikkerhedsprofilen for et 2-dosisregime af HIL-214 co-administreret med rutinemæssige pædiatriske vacciner ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den for de rutinemæssige pædiatriske vacciner, der blev administreret med placebo.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 Post-dosis 1 og dag 1 til dag 7 Post-dosis 2
|
Procentdel af deltagere med anmodet om lokale (injektionssted) reaktioner inden for 7 dage efter enhver vaccineadministration.
Evaluerede reaktioner inkluderede smerter, rødme, induration og hævelse.
|
Dag 1 til dag 7 Post-dosis 1 og dag 1 til dag 7 Post-dosis 2
|
|
Evaluer sikkerhedsprofilen for et 2-dosisregime af HIL-214 co-administreret med rutinemæssige pædiatriske vacciner ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den for de rutinemæssige pædiatriske vacciner, der blev administreret med placebo.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 Post-dosis 1 og dag 1 til dag 7 Post-dosis 2
|
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter enhver vaccineadministration.
Evaluerede AE'er omfattede døsighed, irritabilitet/fussiness, appetit, feber, opkast og diarré.
|
Dag 1 til dag 7 Post-dosis 1 og dag 1 til dag 7 Post-dosis 2
|
|
Evaluer sikkerhedsprofilen for et 2-dosisregime af HIL-214 co-administreret med rutinemæssige pædiatriske vacciner ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den for de rutinemæssige pædiatriske vacciner, der blev administreret med placebo.
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter dosis 1 (seponering af vaccine); Dag 1 til 12 måneder efter dosis 1
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES), der fører til ophidselse af vaccine eller tilbagetrækning af forsøget.
|
Dag 1 til 28 dage efter dosis 1 (seponering af vaccine); Dag 1 til 12 måneder efter dosis 1
|
|
Evaluer sikkerhedsprofilen for en 2-dosisregime af HIL-214 co-administreret med rutinemæssige pædiatriske vacciner ved 4 og 6 måneders alder sammenlignet med den for de rutinemæssige pædiatriske vacciner,
Tidsramme: Dag 1 til 12 måneder efter dosis 1
|
Procentdel af deltagere med medicinsk deltog i bivirkninger (AE'er) på ethvert tidspunkt under retssagen.
|
Dag 1 til 12 måneder efter dosis 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOR-206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .